Kreon Travix 10 000, 50 kapsułek dojelitowych
- Kreon Travix 10 000 to wyjątkowy produkt leczniczy stosowany w leczeniu zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki u dzieci, młodzieży i dorosłych. Lek zawiera pankreatynę, która pomaga trawić pokarm.
Postać: | kaps.dojel. ,
kapsułki dojelitowe |
Dawka: | 10 000 j. Ph.Eur. |
Opakowanie: | 50 kaps. (but.) ,
50 kapsułek |
Lek na receptę: | nie |
Nazwa międzynarodowa: | Pancreatinum |
Rodzaj rejestracji: | Produkt leczniczy |
Skład
1 kapsułka produktu Kreon Travix zawiera jako substancję czynną 150 mg pankreatyny (Pancreatinum) o aktywności:
amylazy 8 000 j. Ph.Eur. (j. BP)
lipazy 10 000 j. Ph.Eur. (j. BP)
proteazy 600 j. Ph.Eur.
Pankreatyna jest wytwarzana z trzustek wieprzowych.
Substancje pomocnicze: makrogol 4000, hypromelozy ftalan, dimetykon 1000, alkohol cetylowy, trietylu cytrynian.
Skład kapsułki żelatynowej: żelatyna, żelaza (III) tlenek bezwodny (E 172), żelaza (III) tlenek uwodniony (E 172), żelaza (II, III) tlenek (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan.
Wskazania
Leczenie zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki u dzieci, młodzieży i dorosłych, której wystąpienie jest związane z poniżej wymienionymi lub innymi jednostkami chorobowymi:
▪ zwłóknienie torbielowate (mukowiscydoza)
▪ przewlekłe zapalenie trzustki
▪ stan po usunięciu trzustki (pankreatektomia)
▪ stan po usunięciu żołądka (gastrektomia)
▪ rak trzustki
▪ stan po zespoleniu żołądkowo-jelitowym (np. gastroenterostomia typu Billroth II)
▪ zwężenie przewodu trzustkowego lub przewodu żółciowego wspólnego (np. z powodu nowotworu)
▪ zespół Shwachmana-Diamonda
▪ stan po ataku ostrego zapalenia trzustki i rozpoczęciu żywienia dojelitowego lub doustnego.
Działanie
Produkt Kreon Travix zawiera pankreatynę wieprzową w postaci minimikrosfer w otoczce dojelitowej (odpornej na działanie kwasu żołądkowego), umieszczonych wewnątrz kapsułek żelatynowych. Kapsułki rozpuszczają się szybko w żołądku uwalniając dużą ilość minimikrosfer. Dzięki formule dawki wielokrotnej (multi-dose), lek jest odpowiednio zmieszany z treścią pokarmową i wraz z nią opuszcza żołądek, a enzymy po uwolnieniu są równomiernie rozmieszczone w treści pokarmowej. Po przejściu do jelita cienkiego, otoczka minimikrosfer szybko się rozpuszcza uwalniając enzymy o działaniu lipolitycznym, amylolitycznym i proteolitycznym, które umożliwiają trawienie tłuszczów, skrobi i białek. Produkty trawienia trzustkowego są następnie wchłaniane bezpośrednio lub po hydrolizie pod wpływem enzymów jelitowych.
Dawkowanie
Dawkowanie powinno być dostosowane do potrzeb indywidualnych w zależności od nasilenia choroby i składu pożywienia.
Zalecane jest przyjmowanie enzymów w trakcie posiłku, lub zaraz po posiłku.
Kapsułki należy połykać w całości, bez rozgryzania i żucia, popijając odpowiednią ilością płynu, w trakcie posiłków lub po każdym posiłku lub przekąsce.
Jeżeli połykanie kapsułek sprawia trudności (np. w przypadku małych dzieci lub osób w podeszłym wieku), można je ostrożnie otworzyć i dodać minimikrosfery do kwaśnego, miękkiego pokarmu (pH < 5,5) niewymagającego żucia lub przyjmować z kwaśnym płynem (pH < 5,5). Może to być mus jabłkowy, jogurt lub sok owocowy o pH mniejszym niż 5,5 np. sok jabłkowy, pomarańczowy lub ananasowy.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na pankreatynę wieprzową lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
W badaniach klinicznych więcej niż 900 pacjentów przyjmowało Kreon.
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym były zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które były głównie łagodne i umiarkowane.
Podczas badań klinicznych zgłaszano działania niepożądane z następującą częstością:
Bardzo często (występujące u wiecej niż 1 na 10 pacjentów)
• bóle brzucha*
Często (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• nudności
• wymioty
• zaparcia
• wzdęcia
• biegunka*
Niezbyt często (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• wysypka
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• świąd i pokrzywka
• Kreon może powodować inne ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym trudności w oddychaniu lub obrzęk ust
• zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca).
*Zaburzenia żołądka i jelit są głównie związane z chorobą podstawową. Podobne lub mniejsze występowanie w porównaniu do placebo odnotowano dla bólu brzucha i biegunki.
Zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) było opisywane u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki przyjmujących duże dawki produktów zawierających pankreatynę.
Reakcje nadwrażliwości dotyczące głównie skóry, ale nie ograniczone wyłącznie do niej, były obserwowane i zgłaszane, jako działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu. Nie jest możliwe określenie częstości występowania tych działań niepożądanych, ponieważ pochodzą one ze zgłoszeń spontanicznych z populacji o nieokreślonej wielkości.
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży nie odnotowano żadnych specyficznych działań niepożądanych. Częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci z mukowiscydozą były podobne jak u dorosłych.
Ostrzeżenia
Zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) było opisywane u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki przyjmujących duże dawki produktów zawierających pankreatynę. W ramach środków ostrożności jakiekolwiek nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej lub zmiany dotychczasowych objawów powinny być zbadane w celu wykluczeniaewentualnej kolonopatii włókniejącej, zwłaszcza jeżeli pacjent przyjmuje ponad 10 000 j.Ph.Eur. lipazy/kg masy ciała/dobę.
Interakcje
Nie wykonano żadnych badań dotyczących interakcji.
Ważne informacje
Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.
Podmiot odpowiedzialny
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa