Mel, 7,5 mg, 20 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

Skład

1 tabletka zawiera: 7,5 mg meloksykamu (Meloxicamum).
Substancje pomocnicze: betadeks, aromat malinowy SD0621M, aromat truskawkowy SD1634, aromat waniliowy SD1333, sodu cytrynian bezwodny, aspartam (E 951).
Pearlitol Flash: D-Mannitol, skrobia kukurydziana, woda oczyszczona.
Ludiflash: octan poliwinylu, powidon K30, krospowidon (typ B), D-Mannitol, woda oczyszczona.
Krospowidon (typ B), sodu stearylofumaran, acesulfam potasowy (E 950).

Wskazania

Lek przeciwzapalny i przeciwbólowy stosowany w bólach kostno-stawowych i mięśniowych w przebiegu chorób reumatoidalnych i zwyrodnieniowych stawów.

Stosowany:
- w krótkotrwałym leczeniu zaostrzeń objawów chorób reumatoidalnych, takich jak: reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów oraz zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.

Działanie

Lek MEL zawiera substancję czynną meloksykam, który należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Mechanizm działania przeciwzapalnego meloksykamu polega na preferencyjnym hamowaniu cyklooksygenazy COX-2 w stosunku do COX-1.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek MEL stosuje się doustnie.

Tabletkę należy umieścić na języku i pozwolić by uległa rozpuszczeniu, a następnie połknąć. W razie potrzeby rozpuszczoną tabletkę można popić wodą.

Zalecana dawka to: 1 tabletka na dobę.
Lek MEL może być stosowany, jako kontynuacja terapii po uprzedniej wizycie u lekarza.
Bez konsultacji z lekarzem nie stosować dłużej niż 7 dni.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:
- nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na substancje o podobnym działaniu np. niesteroidowe leki przeciwzapalne ( NLPZ), kwas acetylosalicylowy; meloksykamu nie należy stosować u pacjentów z objawami astmy, polipami nosa, obrzękiem naczynioruchowym i pokrzywką, stwierdzanymi w następstwie podawania kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ,
- w trzecim trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią,
- u dzieci i młodzież poniżej 15 lat,
- krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji przewodu pokarmowego w wywiadzie, powiązanych przyczynowo z uprzednim leczeniem NLPZ,
- czynnej lub nawracającej choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy i krwawienia w wywiadzie (dwa lub więcej oddzielnych epizodów potwierdzonego powstawania owrzodzeń lub krwawienia),
- ciężkiego zaburzenia czynności wątroby,
- ciężkiej niewydolności nerek u pacjentów niedializowanych,
- krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawienia w obrębie mózgu lub inne zaburzenia przebiegające z występowaniem krwawień w wywiadzie,
- ciężkiej niewydolności serca.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którakolwiek z niżej opisanych reakcji, należy przerwać stosowanie leku MEL i skonsultować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Jakiekolwiek reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą objawiać się w następujący sposób:
- reakcje skórne, takie jak swędzenie (świąd), powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry, mogące mieć ciężki przebieg (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), uszkodzenia tkanek miękkich (zmiany na błonach śluzowych) lub rumień wielopostaciowy; rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry powodującą plamy, czerwone lub fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze; może również występować na ustach, oczach i innych wilgotnych częściach ciała;
- obrzęk skóry lub błon śluzowych, na przykład obrzęk w okolicy oczu, twarzy i warg, jamy ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie, obrzęk kostek i nóg (obrzęki kończyn dolnych); - duszność lub napad astmy;
- zapalenie wątroby, które może spowodować takie objawy, jak:
• zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka),
• ból brzucha,
• utrata apetytu.

Jakiekolwiek objawy niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, a w szczególności:
- krwawienia (powodującego smoliste stolce),
- owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodującego ból brzucha).

Krwawienie z przewodu pokarmowego, powstawanie wrzodów lub perforacja przewodu
pokarmowego może mieć czasem ciężki przebieg i potencjalnie może być śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Jeśli u pacjenta wcześniej występowały jakiekolwiek zaburzenia ze strony układu pokarmowego, z powodu długotrwałego stosowania NLPZ, pacjent powinien niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, zwłaszcza, jeśli jest w podeszłym wieku. Lekarz może monitorować jednocześnie postępy w leczeniu.

Jeśli stosowanie leku MEL wywołuje zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ogólne działania niepożądane wynikające ze stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)

Stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka niedrożności tętnic (zakrzepica tętnic), np. zawał serca lub udar mózgu, szczególnie po zastosowaniu leku w dużych dawkach i leczenia długotrwałego.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.
Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego (zaburzenia żołądka i jelit):
- choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy,
- perforacja ściany jelit lub krwawienie z przewodu pokarmowego (czasami śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku).

Następujące działania niepożądane były zgłaszane po podaniu NLPZ:
- nudności (mdłości) i wymioty,
- luźne stolce (biegunka),
- wzdęcia z oddawaniem gazów,
- zaparcia,
- niestrawność (dyspepsja),
- ból brzucha,
- smoliste stolce z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty,
- wrzodziejące zapalenie jamy ustnej,
- zaostrzenie zapalenia jelita grubego,
- zaostrzone zapalenie przewodu pokarmowego (zaostrzenie choroby Leśniowskiego-Crohna).
Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.

Działania niepożądane meloksykamu — substancji czynnej leku MEL

Bardzo często (u więcej niż 1 pacjenta na 10):
- niestrawność (dyspepsja),
- nudności (mdłości) i wymioty,
- ból brzucha,
- zaparcia,
- wzdęcia,
- luźne stolce (biegunka).

Często (u 1 do 10 pacjentów na 100):
- bóle głowy.

Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1 000):
- zawroty głowy (uczucie pustki w głowie),
- zawroty głowy lub uczucie wirowania (pochodzenia błędnikowego),
- senność (ospałość),
- niedokrwistość (zmniejszenie stężenia czerwonego barwnika krwi hemoglobiny),
- wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze),
- zaczerwienienie twarzy (tymczasowe zaczerwienienie twarzy i szyi),
- zatrzymanie sodu i wody,
- zwiększone stężenie potasu (hiperkaliemia). Może to prowadzić do wystąpienia objawów takich jak:
• zaburzenia rytmu serca,
• kołatanie serca (kiedy pacjent czuje bicie serca bardziej niż zwykle),
• osłabienie mięśni,
- odbijanie,
- zapalenie żołądka,
- krwawienie z przewodu pokarmowego,
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
- natychmiastowe reakcje uczuleniowe,
- świąd,
- wysypka skórna,
- obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów, w tym obrzęk kostek lub nóg (obrzęki kończyn dolnych),
- nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, na przykład obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy),
- chwilowe zaburzenia wyników testów czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, jak aminotransferaz lub zwiększenie stężenia barwnika żółci - bilirubiny); lekarz może wykryć te zmiany za pomocą badania krwi,
- zaburzenia wyników badań laboratoryjnych czynności nerek (np. zwiększone stężenie kreatyniny lub mocznika).

Rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000):
- zaburzenia nastroju,
- koszmary senne,
- zaburzenia morfologii krwi, w tym:
• nieprawidłowy rozmaz krwi,
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukocytopenia),
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).

Te działania niepożądane mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia i objawów takich, jak siniaki lub krwawienia z nosa.
- dzwonienie w uszach (szumy uszne),
- uczucie bicia serca (kołatanie serca),
- choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,
- zapalenie przełyku,
- pojawienie się napadów astmy (u osób uczulonych na aspirynę lub inne NLPZ),
- powstawanie pęcherzy na skórze lub złuszczanie naskórka (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),
- pokrzywka,
- zaburzenia widzenia, w tym:
• niewyraźne widzenie,
• zapalenie spojówek (zapalenie gałki ocznej lub powiek),
- zapalenie jelita grubego.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
- skórne reakcje pęcherzowe i rumień wielopostaciowy,
- zapalenie wątroby. Może to spowodować takie objawy, jak:
• zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka),
• ból brzucha,
• utrata apetytu,
- ostra niewydolność nerek, w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka takimi, jak choroby serca, cukrzyca czy choroby nerek,
- perforacja ściany jelita.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- splątanie,
- dezorientacja,
- skrócenie oddechu i reakcje skórne (anafilaktyczne lub anafilaktoidalne),
- wysypki spowodowane narażeniem na działanie promieni słonecznych (reakcje nadwrażliwości na światło),
- niewydolność serca odnotowana w związku z leczeniem NLPZ,
- zapalenie trzustki,
- całkowita utrata określonych rodzajów białych krwinek (agranulocytoza), zwłaszcza u pacjentów, którzy stosują meloksykam wraz z innymi lekami, które mogą hamować czynność szpiku kostnego lub niszczyć go (leki mielotoksyczne); może to spowodować:
• nagłą gorączkę,
• ból gardła,
• zakażenia.

Działania niepożądane powodowane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ale jeszcze nieodnotowane po zastosowaniu meloksykamu:
ostra niewydolność nerek w wyniku zmian w strukturze nerek:
- bardzo rzadko przypadki zapalenia nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek),
- obumarcie niektórych komórek w obrębie nerek (ostra martwica kłębuszków lub brodawek nerkowych),
- obecność białka w moczu (zespół nerczycowy z białkomoczem).

Ostrzeżenia

Przyjmowanie takich leków jak MEL może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku wystąpienia poważnych reakcji alergicznych, należy przerwać stosowanie leku MEL po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzenia tkanek miękkich (uszkodzenia błony śluzowej) lub jakichkolwiek innych objawów alergii i skontaktować się z lekarzem. Należy przerwać stosowanie leku MEL natychmiast, po zauważeniu krwawienia (powodującego smoliste stolce) lub w przypadku owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodującego bóle brzucha).

Przed rozpoczęciem stosowania MEL należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty o radę jeżeli pacjent:
- w przeszłości miał zapalenie przełyku, zapalenie żołądka lub jakikolwiek inny stan zapalny układu pokarmowego, np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna,
- ma podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze),
- jest w podeszłym wieku,
- choruje na serce, wątrobę lub nerki,
- ma wysokie stężenie cukru we krwi (cukrzyca),
- ma zmniejszoną objętość krwi krążącej (hipowolemia), na przykład w wyniku dużej utraty krwi lub poparzenia, zabiegu chirurgicznego lub małej ilości przyjmowanych płynów,
- ma wysokie stężenie potasu we krwi, zdiagnozowane wcześniej przez lekarza.

W powyższych przypadkach lekarz będzie monitorował postępy w leczeniu.

Interakcje

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, należy zawsze powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie:
- inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kwas acetylosalicylowy;
- leki przeciwzakrzepowe, heparyna;
- leki, które rozpuszczają zakrzepy krwi (leki trombolityczne);
- leki stosowane w chorobach serca oraz nerek;
- kortykosteroidy (np. stosowane w stanach zapalnych lub w leczeniu reakcji alergicznych);
- cyklosporyna - stosowana po przeszczepieniu narządów lub w przypadku ciężkich chorób skóry, reumatoidalnego zapalenia stawów lub zespołu nerczycowego;
- leki moczopędne; jeśli pacjent przyjmuje takie leki, lekarz może kontrolować czynność jego nerek;
- leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (np. leki beta-adrenolityczne);
- lit - stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju;
- selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) - stosowane w leczeniu depresji;
- metotreksat - stosowany w leczeniu nowotworów lub ciężkiej niekontrolowanej choroby skóry i czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów;
- cholestyramina - stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu;
- jeśli pacjentka stosuje wewnątrzmaciczną antykoncepcję, powszechnie znaną jako spirala

Ważne informacje

Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.

Podmiot odpowiedzialny

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E
51-131 Wrocław