Skład
Substancją czynną leku jest loperamidu chlorowodorek (Loperamidi hydrochloridum) 0,2 mg/mL.
Substancje pomocnicze to: glicerol; aromat truskawkowy (zawiera glikol propylenowy (E 1520),
substancje aromatyczne); aromat malinowy (zawiera maltodekstrynę kukurydzianą, skrobię
kukurydzianą modyfikowaną woskową, substancje aromatyczne, preparaty aromatyczne (w tym
śladowe ilości siarczynów (jako dwutlenek siarki (E 220))); sacharyna sodowa (E 954); potasu
sorbinian (E 202); aromat czarnej porzeczki (zawiera: glikol propylenowy (E 1520), substancje
aromatyczne, preparaty aromatyczne, naturalne substancje aromatyczne); kwas cytrynowy; woda
oczyszczona.
Wskazania
Stoperan Junior stosowany jest w przypadkach ostrych lub przewlekłych biegunek u osób dorosłych
i dzieci w wieku od 6 lat. Ostra biegunka występuje nagle i przeważnie mija w ciągu tygodnia.
Przewlekła biegunka trwa dłużej. Stoperan Junior stosowany jest w leczeniu objawowym biegunek.
Nie leczy przyczyny biegunki. W chwili, kiedy staje się znana przyczyna biegunki, należy leczyć
tę przyczynę.
Działanie
Stoperan Junior to lek przeciwbiegunkowy, zawiera chlorowodorek loperamidu. Jest to substancja,
która wpływa łagodząco na wzmożoną perystaltykę jelit. W ten sposób substancja zawarta w Stoperan
Junior przeciwdziała biegunkom. Po przyjęciu Stoperan Junior w większości przypadków biegunka
ustępuje w ciągu kilku godzin.
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stoperan Junior należy stosować doustnie.
Dorośli:
Ostra biegunka
Leczenie należy rozpocząć od dawki 20 mL (4 miarki). Następnie należy przyjąć po każdym luźnym
wypróżnieniu się 10 mL (2 miarki), tak długo jak długo utrzymuje się biegunka. Nigdy nie wolno
przyjąć więcej niż 80 mL (16 miarek) jednego dnia.
Przewlekła biegunka
Pierwszego dnia zastosować 20 mL (4 miarki) na dobę. Następnie, w zależności od nasilenia objawu,
dawka dobowa powinna zostać indywidualnie dostosowana, tak aby uzyskać od 1 do 2 razy na dobę
wypróżnienie o zwięzłej konsystencji. Zazwyczaj wystarcza w tym celu stosowanie od 2 mg
loperamidu (10 mL roztworu = 2 miarki) do 12 mg loperamidu (60 mL roztworu = 12 miarek) na
dobę. Nigdy nie wolno przyjąć więcej niż 80 mL (16 miarek) jednego dnia.
Dzieci w wieku od 8 do 17 lat:
Ostra biegunka
Leczenie należy rozpocząć od dawki 10 mL (2 miarki). Następnie należy zastosować po każdym
luźnym wypróżnieniu się 10 mL (2 miarki), tak długo jak długo utrzymuje się biegunka.
Przewlekła biegunka:
Pierwszego dnia zastosować 2 mg loperamidu (10 mL roztworu = 2 miarki) na dobę.
Następnie, w zależności od nasilenia objawu, dawka dobowa powinna zostać indywidualnie
dostosowana, tak aby uzyskać od 1 do 2 razy na dobę wypróżnienie o zwięzłej konsystencji.
Zazwyczaj wystarcza w tym celu stosowanie od 2 mg loperamidu (10 mL roztworu = 2 miarki) do 12
mg loperamidu (60 mL roztworu = 12 miarek) na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 8 lat:
Wielkość dawki, którą należy podać dziecku, zależna jest od masy jego ciała. Dawka wynosi 5 mL
(1 miarka) na 10 kg masy ciała. Poniżej pokazanych zostało kilka przykładów:
Masa ciała - jednorazowa dawka Stoperan Junior:
15 kg - 7,5 ml
20 kg - 10 ml
25 kg - 12,5 ml
30 kg - 15 ml
Taką dawkę należy stosować u dzieci od 2 do 3 razy na dobę.
Dawka leku Stoperan Junior, którą dziecko w wieku od 6 do 17 lat może przyjąć na dobę, zależy
od jego masy ciała. Na 10 kg masy ciała dziecko nie może przyjąć więcej niż 15 mL (3 miarki) na
dobę. Należy zwracać uwagę, by nigdy nie przyjąć więcej niż 80 mL (16 miarek) na dobę. Poniżej pokazanych zostało kilka przykładów:
Masa ciała dziecka - maksymalna dobowa ilość leku Stoperan Junior:
15 kg - 22,5 ml
20 kg - 30 ml
25 kg - 37,5 ml
30 kg - 45 ml
35 kg - 52,5 ml
40 kg - 60 ml
45 kg - 67,5 ml
50 kg - 75 ml
powyżej 53 kg - 80 ml
Dzieci w wieku poniżej 6 lat: nie należy stosować Stoperan Junior u dzieci poniżej 6 lat.
Osoby w podeszłym wieku: nie ma konieczności zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku.
Zaburzenia czynności nerek: nie ma konieczności dokonywania zmiany dawkowania u osób z zaburzeniami czynności nerek.
Zaburzenia czynności wątroby: u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Stoperan Junior należy przyjmować z zachowaniem
ostrożności z powodu zmniejszonego metabolizmu związanego z efektem pierwszego przejścia przez
wątrobę (patrz punkt "Przeciwwskazania”), należy zachować
dodatkową ostrożność.
Przeciwwskazania
Kiedy nie stosować leku Stoperan Junior:
jeśli pacjent ma uczulenie na loperamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, objawami uczulenia są na przykład wysypka, świąd, duszności
lub opuchnięcie twarzy. Jeżeli objawy te wystąpią, należy przerwać stosowanie leku Stoperan
Junior i zasięgnąć porady lekarza.
U dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Jeśli podejrzewa się, że podłożem biegunki jest zatrucie na przykład metalami ciężkimi (rtęcią,
ołowiem lub kadmem).
Nie wolno przyjmować leku Stoperan Junior w przypadku wystąpienia ostrego rozdęcia
okrężnicy. Jest to silne powiększenie jelita grubego; bardzo poważna sytuacja, która może
wystąpić u pacjentów chorujących na chorobę Hirschsprunga, chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, której objawami są: bardzo bolesne wzdęcie brzucha, gorączka i
przyspieszone tętno.
Jeżeli występuje zaparcie, w wyniku którego występuje „przeciekanie” wodnego kału. Zdarza
się to w określonych dolegliwościach jelit.
Nie wolno przyjmować leku Stoperan Junior w przypadku utrzymującego się kurczowego bólu
brzucha, nudności, wymiotów, wysokiej gorączki i obecności w kale śluzu lub krwi. Objawy te
mogą być związane z chorobą zwaną czerwonką bakteryjną.
Nie wolno przyjmować leku Stoperan Junior w przypadku zapalenia jelita grubego lub
cienkiego o podłożu bakteryjnym, wywołanego przez zakażenie bakteriami, takimi jak Salmonella, Shigella i Campylobacter.
Nie wolno przyjmować leku Stoperan Junior w przypadku ciężkiego zapalenia jelita (np. przy
wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego lub rzekomobłoniastym zapaleniu jelita będącym
konsekwencją przyjmowania określonych antybiotyków).
Nie wolno przyjmować leku Stoperan Junior we wszystkich przypadkach, w których nie
powinny być tłumione normalne ruchy jelit. Stosowanie musi zostać natychmiast przerwane,
jeżeli dojdzie do zaparcia lub wzdęcia brzucha.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia następujących objawów należy zaprzestać przyjmowania Stoperan Junior i
zasięgnąć porady lekarza.
Działania niepożądane występujące rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób):
reakcja nadwrażliwości, reakcja anafilaktyczna (włącznie ze wstrząsem anafilaktycznym) oraz
reakcja anafilaktoidalna (ciężka reakcja alergiczna na całym ciele);
utrata świadomości, obniżony poziom świadomości, wzmożone napięcie mięśniowe, nieprawidłowa
koordynacja;
niedrożność jelita, rozszerzenie okrężnicy, wzdęcia;
toksyczna reakcja alergiczna skóry i błon śluzowych występująca z zaczerwienieniem, powstaniem
pęcherzy i złuszczaniem naskórka (wykwity pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka i rumień wielopostaciowy), obrzęk twarzy, pokrzywka, świąd.
Ponadto mogą pojawić się następujące dolegliwości:
Działania niepożądane występujące często (mogą dotyczyć mniej 1 na 10 osób):
ból głowy, zawroty głowy;
zaparcie, nudności, wzdęcia.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób):
senność;
bóle brzucha, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, suchość w jamie ustnej, ból w nadbrzuszu,
wymioty, niestrawność;
wysypka.
Działania niepożądane występujące rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób):
zwężenie źrenic;
zatrzymanie moczu;
pieczenie języka;
zmęczenie.
Działania niepożądane częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych):
ból w nadbrzuszu, ból brzucha promieniujący do pleców, wrażliwość uciskowa brzucha,
gorączka, przyspieszone tętno, nudności, wymioty, mogące być objawami stanu zapalnego
trzustki (ostre zapalenie trzustki).
Ostrzeżenia
Stoperan Junior działa objawowo, nie leczy przyczyny biegunki. W chwili, gdy przyczyna stanie się
wiadoma, należy wdrożyć leczenie przyczynowe, jeżeli jest to możliwe. W razie wątpliwości zawsze
należy poradzić się lekarza.
U pacjentów z biegunką, zwłaszcza u dzieci i osób starszych może wystąpić odwodnienie i niedobór
elektrolitów. Objawami odwodnienia mogą być: suchość w jamie ustnej, zawroty głowy i (lub)
wymioty. Dlatego w czasie biegunki w pierwszej kolejności należy uzupełniać niedobory wody i soli
mineralnych i zadbać o odpowiedni poziom nawodnienia organizmu, co oznacza, że należy dużo pić
oraz uzupełniać cukier i sól. W aptece można kupić specjalną mieszankę soli i cukru (doustny płyn
nawadniający), którą należy rozpuścić w wodzie. Należy poprosić o radę lekarza lub farmaceutę.
U chorych na AIDS i leczonych z powodu biegunki lekiem Stoperan Junior, leczenie należy
natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia wzdęcia brzucha. W takim przypadku należy
skontaktować się z lekarzem. U osób z AIDS i ciężkim zakażeniem jelit (zakaźnym zapaleniem
okrężnicy), którzy przyjmują loperamid (substancję, która znajduje się również w Stoperan Junior),
zdarzały się przypadki podwyższonego ryzyka wystąpienia toksycznego rozdęcia okrężnicy. Jest to
silne rozszerzenie jelita grubego, którego objawami jest, m.in. bardzo boleśnie wzdęty brzuch,
gorączka i podwyższone tętno.
W przypadku niewydolności wątroby, przed przyjęciem leku Stoperan Junior należy skonsultować się
z lekarzem lub farmaceutą. Możliwe, że konieczna będzie kontrola stanu zdrowia pacjenta. Ponadto,
aby uniknąć działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego, konieczne może być
dostosowanie dawki leku.
Nie należy stosować leku Stoperan Junior w innych chorobach niż te, w których jest wskazany, nie przyjmować większej dawki niż zalecana. U osób, które przyjęły za dużą
dawkę loperamidu, substancji czynnej znajdującej się w leku Stoperan Junior zgłaszano poważne
problemy dotyczące serca (objawy szybkiego lub nieregularnego rytmu serca).
Leczenie lekiem Stoperan Junior należy przerwać w poniższych przypadkach:
Jeżeli stolec staje się gęstszy lub gdy przez dwanaście godzin nie doszło do wypróżnienia.
W ostrej biegunce, jeżeli biegunka nie zmniejszy się w ciągu 48 godzin od przyjęcia Stoperan
Junior należy przestać przyjmować Stoperan Junior i skonsultować się z lekarzem.
Jeżeli dojdzie do zaparcia lub wzdęcia brzucha należy natychmiast zaprzestać przyjmować
leku Stoperan Junior i skonsultować się z lekarzem.
W przypadkach przyjmowania Stoperan Junior z powodu przewlekłej biegunki, należy
poradzić się lekarza czy możliwe jest zmniejszenie dawki lub zaprzestanie leczenia.
Należy przestrzegać zalecanego dawkowania. W przypadku przyjęcia dawki większej niż zalecana może dojść do zablokowania jelita. Objawami tego może być zaparcie, wzdęcie
brzucha i „wyciek” wodnistych stolców.
Stosowanie leku Stoperan Junior z jedzeniem i piciem i alkoholem: zaleca się popicie leku Stoperan Junior wodą.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna poradzić się lekarza
lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża: należy zwrócić się do lekarza, ponieważ nie zaleca się przyjmowania leku w I trymestrze ciąży, a w II
i III trymestrze lek może być stosowany jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza przewidywana
korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla matki i płodu.
Karmienie piersią: substancja, która powoduje działanie Stoperan Junior, w niewielkich ilościach przenika do mleka
matki. Z tego powodu zażywanie Stoperan Junior w czasie karmienia piersią nie jest zalecane. Jeżeli
jednak dojdzie do przyjęcia Stoperan Junior, należy zaprzestać karmienia piersią i skonsultować się z
lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: w przebiegu biegunki leczonej loperamidem mogą wystąpić: zmęczenie, zawroty głowy lub senność.
Dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Sód: lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek zawiera glicerol: lek może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.
Lek zawiera glikol propylenowy: lek zawiera 5,8 mg glikolu propylenowego w każdym mL roztworu.
Lek zawiera glukozę (składnik maltodekstryny): jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera siarczyny - dwutlenek siarki (E220): lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Interakcje
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także
o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektóre produkty medyczne nie mogą być stosowane
jednocześnie, a czasami jednoczesne przyjmowanie wymaga odpowiedniego dostosowania (np.
dawki).
W przypadku stosowania poniższych leków, przed zastosowaniem Stoperan Junior należy
skonsultować się z lekarzem:
leki o porównywalnych farmakologicznych właściwościach jak loperamid, ponieważ mogą one
wzmocnić działanie leku Stoperan Junior;
leki, które przyspieszają przejście przez układ pokarmowy, ponieważ mogą one osłabić
działanie leku Stoperan Junior;
rytonawir (lek stosowany w zakażeniu wirusem HIV);
chinidyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
desmopresyna stosowana doustnie (lek stosowany w leczeniu nietrzymania moczu);
itrakonazol lub ketokonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);
gemfibrozyl (lek stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu).
Ważne informacje
Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.
Podmiot odpowiedzialny
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50–507 Wrocław