Betadine, roztwór na skórę, 100 mg/ml, 1000 ml

Skład

1 ml roztworu na skórę zawiera 100 mg powidonu jodowanego (Polyvidonum iodinatum).

Substancje pomocnicze: Glicerol, nonoxynol 9, kwas cytrynowy bezwodny, disodu fosforan bezwodny, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona

Wskazania

Działanie

Betadine roztwór na skórę jest środkiem dezynfekującym o szerokim spektrum działania przeciw drobnoustrojom przeznaczonym do dezynfekcji skóry przed iniekcją, pobraniem krwi, biopsją igłową, transfuzją, dezynfekcja skóry i błon śluzowych przed zabiegami chirurgicznymi, aseptycznego zaopatrzenia ran, leczenia infekcji bakteryjnych i grzybiczych, całkowitej i częściowej dezynfekcji pacjenta przed operacją (kąpiel antyseptyczna).

Dawkowanie

Produkt BETADINE, roztwór na skórę stosuje się albo w postaci nierozcieńczonej albo w postaci roztworu wodnego o stężeniu 10% (rozcieńczenie 1:10) lub 1% (1:100), w zależności od miejsca aplikacji.

Rozcieńczony roztwór należy przygotowywać bezpośrednio przed zastosowaniem.

Podczas przygotowania do operacji należy unikać zbierania się produktu pod pacjentem. Przedłużona ekspozycja na produkt może wywoływać podrażnienie lub rzadziej ciężkie reakcje skórne. Chemiczne oparzenia skóry mogą wystąpić na skutek zbierania się płynu.

Stosowanie u dzieci

U noworodków i niemowląt do 6. miesiąca życia produkt można stosować wyłącznie w przypadku potwierdzonego rozpoznania i ścisłych wskazań do zastosowania jodowanego powidonu.

Należy monitorować czynność tarczycy.

Sposób podawania: wyłącznie do stosowania miejscowego.

Przeciwwskazania

Nie stosować roztworu na skórę Betadine w przypadku:

Objawy niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Ostrzeżenia

W związku z tym, że nie można zdecydowanie wykluczyć późniejszego rozwoju nadczynności tarczycy u pacjentów z utajonymi zaburzeniami czynności tarczycy (szczególnie u osób w podeszłym wieku), długotrwałe stosowanie (dłużej niż 14 dni) jodowanego powidonu lub jego stosowanie na dużych powierzchniach skóry (ponad 10% powierzchni ciała) jest dozwolone jedynie po starannym rozważeniu oczekiwanych korzyści i możliwego ryzyka. Tacy pacjenci wymagają obserwacji pod kątem wczesnych objawów nadczynności tarczycy i w razie konieczności kontrolowania czynności tarczycy, nawet po zaprzestaniu leczenia (do 3 miesięcy).

Podczas przygotowania do operacji należy unikać zbierania się produktu pod pacjentem. Przedłużona ekspozycja na produkt może wywoływać podrażnienie lub rzadziej ciężkie reakcje skórne. Chemiczne oparzenia skóry mogą wystąpić na skutek zbierania się płynu. W przypadkach podrażnienia skóry, kontaktowego zapalenia skóry lub nadwrażliwości, należy zaprzestać stosowania produktu. Nie podgrzewać przed aplikacją. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Pacjenci z wolem tarczycy, guzkami tarczycy lub innymi nieostrymi chorobami tarczycy są zagrożeni rozwojem nadczynności tarczycy po podaniu dużych ilości jodu. W tej populacji pacjentów nie należy stosować roztworu jodowanego powidonu przez dłuższy okres czasu ani na duże powierzchnie skóry, o ile nie ma ku temu ścisłych wskazań. Nawet po zakończeniu leczenia należy prowadzić obserwację wczesnych objawów nadczynności tarczycy i w razie konieczności kontrolować czynność tarczycy.

Dzieci i młodzież

U noworodków i niemowląt do 6. miesiąca życia produkt można stosować wyłącznie w przypadku potwierdzonego rozpoznania i ścisłych wskazań do stosowania jodowanego powidonu.

Należy monitorować czynność tarczycy.

Noworodki i niemowlęta są zagrożone rozwojem niedoczynności tarczycy po podaniu dużych ilości jodu. U noworodków i niemowląt, z uwagi na znaczne przenikanie leku przez skóre i zwiększoną wrażliwość na jod, stosowanie jodowanego powidonu należy ograniczyć do bezwzględnego minimum  

Należy zachować szczególną ostrożność w razie stosowania produktu u pacjentów z występującą wcześniej niewydolnością nerek.

Należy unikać stosowania produktu BETADINE, roztwór na skórę u pacjentów otrzymujących terapię litem.

Stosowanie jodowanego powidonu może być przyczyną zmniejszonej absorpcji jodu przez tarczycę, co może zaburzać wyniki niektórych badań i utrudniać przeprowadzenie niektórych badań (scyntygrafia tarczycy, oznaczanie jodu związanego z białkiem, zabiegi diagnostyczne z zastosowaniem radioaktywnego jodu), a tym samym uniemożliwiać planowe leczenie chorób tarczycy jodem radioaktywnym. Po zakończeniu leczenia należy zachować odstęp czasu co najmniej 1- 4 tygodni.

Utleniające działanie jodowanego powidonu może być przyczyną fałszywie dodatnich wyników różnych testów diagnostycznych (np. testy toluidynowy i z żywicą gwajakową na hemoglobinę i glukozę w stolcu i moczu).

Utleniające właściwości jodowanego powidonu mogą być przyczyną korozji metali, natomiast plastik i materiały syntetyczne są na ogół odporne na jodowany powidon. Zdarzają się przypadki odwracalnego przebarwienia niektórych materiałów tekstylnych np. ubrań.

BETADINE, roztwór na skórę można łatwo usunąć z materiałów tekstylnych i innych  za pomocą ciepłej wody i mydła. W przypadku plam trudnych do usunięcia należy zastosować roztwór amoniaku lub roztwór tiosiarczanu sodu.

Ciemnobrązowy kolor produktu BETADINE, roztwór na skórę jest wskaźnikiem jego skuteczności. Jeśli kolor staje się mniej intensywny wskazuje to na słabsze działanie przeciw drobnoustrojowe leku. Ekspozycja na światło i temperatury powyżej 40º C przyspieszają rozkład produktu, Produkt BETADINE, roztwór na skórę ma działanie przeciwbakteryjne przy pH w zakresie 2-7.

Unikać kontaktu z oczami. Jeśli produkt dostanie się do oczu należy rozchylić powieki i płukać oczy dużą ilością bieżącej wody przez 10 – 15 minut. Pacjenta powinien zbadać okulista.

Ze względu na utleniające właściwości produktu, w przypadku niektórych testów na wykrywanie krwi utajonej w kale lub wykrywanie krwi lub glukozy w moczu, zanieczyszczenie jodowanym powidononem może dać wyniki fałszywie dodatnie.

Podczas stosowania jodowanego powidonu może zmniejszyć się wychwyt jodu przez tarczycę, co z kolei może utrudniać przeprowadzenie niektórych badań diagnostycznych (np. scyntygrafia tarczycy, oznaczanie jodu związanego z białkiem, badania z zastosowaniem jodu radioaktywnego) lub uniemożliwiać leczenie chorób tarczycy jodem. Aby uzyskać niezafałszowane wyniki zaleca się zachowanie odpowiednio długiego odstępu czasu (1-4 tygodnie) między zakończeniem stosowania jodowanego powidonu a scyntygrafią tarczycy.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Jodowany powidon nie jest teratogenny.

Stosowanie produktu po drugim miesiącu ciąży i w czasie karmienia piersią jest dozwolone jedynie w przypadku dokładnej diagnozy i bezwzględnych wskazań  do zastosowania produktu. Konieczne jest w takich przypadkach monitorowanie czynności tarczycy u matki i dziecka.

Stosowanie leku należy ograniczyć do krótkiego okresu czasu.

Jod przenika przez łożysko i do mleka matki. Ponadto jod osiąga w mleku matki większe stężenia niż w surowicy. Jodowany powidon może indukować przemijającą niedoczynność tarczycy ze zwiększeniem stężenia TSH u płodu lub noworodka. Konieczna może być kontrola czynności tarczycy u dziecka. Należy bezwzględnie chronić niemowlę przed połknięciem produktu.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów  i obsługiwania maszyn

Stosowanie produktu BETADINE, roztwór na skórę  nie wpływa na zdolnośc prowadzenia pojazdów i i obsługiwania maszyn.

Przechowywanie:
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić przed bezpośrednim dostępem światła.
Okres ważności po pierwszym otwarciu produktu leczniczego: 3 miesiące, przechowywać w temperaturze 5ºC - 15ºC.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Interakcje

Jednoczesne stosowanie jodowanego powidonu z nadtlenkiem wodoru, enzymatycznymi produktami do leczenia ran zawierającymi srebro lub taulorydynę oraz środkami antyseptycznymi może być przyczyną wzajemnego osłabiania efektów działania tych produktów.

Jodowanego powidonu nie wolno stosować łącznie z lekami zawierającymi rtęć ze względu na ryzyko tworzenia się żrącego związku jodu i rtęci.

Mogą wystąpić reakcje z białkiem i nienasyconymi kompleksami organicznymi, które mogą być kompensowane przez większe dawki jodowanego powidonu.

Należy unikać przewlekłego stosowania produktu, szczególnie na dużych powierzchniach, u osób leczonych litem.

Nie należy stosować na skórę Produkt BETADINE, roztwór na skórę jednocześnie z innymi produktami o właściwościach redukujących, kwasowych lub zawierających alkaloidy.

Kompleks powidonu i jodu jest skuteczny przy wartościach pH między 2,0 a 7,0. Należy się spodziewać, że kompleks ten będzie reagował z białkiem i innymi nienasyconymi związkami organicznymi, co będzie prowadzić do zmniejszenia jego skuteczności.

Produkty jodowanego powidonu, w razie zastosowania na tę samą lub sąsiadującą okolicę skóry jednocześnie lub tuż po aplikacji produktów antyseptycznych zawierających oktenidynę, mogą spowodować przemijające przebarwienie danej okolicy.

Ważne informacje

Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.

Podmiot odpowiedzialny

EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. 17 Stycznia 45D
02-146 Warszawa