Goprazol Max 20 mg, 14 kapsułek dojelitowych

Skład

Substancją czynną leku jest omeprazol. Jedna kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 20 mg omeprazolu.

Pozostałe składniki leku to:

• Zawartość kapsułki: sacharoza, ziarenka (zawierające m.in. skrobię kukurydzianą i sacharozę), sodu laurylosiarczan (roztwór 2,5%), disodu fosforan bezwodny, mannitol, hypromeloza 6 cP, makrogol 6000, talk, polisorbat 80, tytanu dwutlenek (E 171), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%.
• Składniki kapsułki:
  Wieczko: żelatyna, żółcień chinolinowa (E 104), tytanu dwutlenek (E 171), woda oczyszczona.
  Korpus: żelatyna, żółcień chinolinowa (E 104), tytanu dwutlenek (E 171), woda oczyszczona.

   

  Wskazania

  Goprazol Max jest stosowany u pacjentów dorosłych w krótkotrwałym leczeniu objawów refluksu żołądkowo-przełykowego (np. zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej – kwaśne odbijanie).

  Działanie

  Goprazol Max w postaci kapsułek dojelitowych, twardych zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol. Należy on do grupy leków określanych mianem „inhibitorów pompy protonowej”. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu solnego wydzielanego w żołądku.

  Refluks polega na cofaniu się kwasu z żołądka do przełyku (łączy gardło z żołądkiem), w którym wskutek tego może dojść do rozwoju stanu zapalnego i towarzyszącego mu bólu. Może to powodować występowanie takich objawów, jak uczucie palącego bólu w klatce piersiowej wstępującego aż do gardła (zgaga) oraz kwaśnego smaku w ustach (w wyniku odbijania kwaśnej treści). W celu ustąpienia objawów może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2-3 kolejne dni.

  Dawkowanie

  Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

   

• Zwykle stosowana dawka wynosi: jedna kapsułka 20 mg raz na dobę przez 14 dni. Jeżeli objawy nie ustąpią po tym czasie należy skontaktować się z lekarzem. W celu uzyskania poprawy objawów może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2-3 kolejne dni.
• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano. Kapsułki należy przyjmować przed jedzeniem (na czczo).
• Należy połykać kapsułki w całości, popijając połową szklanki wody. Nie wolno żuć ani kruszyć kapsułek. Jest to ważne, ponieważ kapsułki zawierają powlekane peletki, które zapobiegają rozkładowi leku przez kwas zawarty w żołądku. Jest ważne, aby peletki nie uległy uszkodzeniu. Te peletki zawierają substancję czynną omeprazol i są zabezpieczone przed rozpadem w żołądku w celu umożliwienia jej wchłaniania z jelita. Peletki uwalniają substancję czynną w jelicie, gdzie jest ona wchłaniana, a następnie działa.
• Jeżeli pacjent ma trudność w połykaniu kapsułek: - Należy otworzyć kapsułkę i jej zawartość rozpuścić w wodzie niegazowanej lub wymieszać z dowolnym kwaśnym sokiem owocowym (np. jabłkowym, pomarańczowym lub ananasowym), lub z musem jabłkowym.- Zawsze wymieszać mieszaninę bezpośrednio przed wypiciem (mieszanina nie będzie klarowna). Następnie wypić mieszaninę od razu po sporządzeniu lub przed upływem 30 minut.- W celu zagwarantowania, że pacjent wypił całą dawkę leku należy dobrze wypłukać szklankęwodą w ilości pół szklanki i wypić ten płyn. Nie używać mleka lub wody gazowanej. Cząstki stałezawierają lek – nie należy ich żuć ani kruszyć.

  Przeciwwskazania

   

  Kiedy nie stosować leku Goprazol Max:

• jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol,lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol),
• jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający atazanawir lub nelfinawir (stosowane w leczeniuzakażenia wirusem HIV),
• u dzieci i młodzieży.

  Działania niepożądane

   

  Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

  W przypadku zauważenia którychkolwiek spośród poniższych rzadkich, lecz poważnych działańniepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Goprazol Max oraz niezwłocznieskontaktować się z lekarzem:

• Pojawienie się świstów oddechowych, obrzmienia warg, języka i gardła lub ciała, wysypka,omdlenie lub trudności w oddychaniu lub połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczeniem. Może również wystąpić ciężka reakcjapęcherzowa i krwawienie z warg, oczu, jamy ustnej, nosa i genitaliów. Może to być zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna rozpływna martwica naskórka.
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lubzespół nadwrażliwości na leki).
• Czerwona, łuskowata, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszygorączka. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).
• Zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń dotyczącychwątroby.

  Inne działania niepożądane to:

  Często występujące działania niepożądane (występują nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• ból głowy,
• wpływ na żołądek i jelita: biegunki, zaparcia, ból brzucha, gazy (wzdęcie),
• nudności lub wymioty,
• łagodne polipy żołądka.

  Niezbyt często występujące działania niepożądane (występują nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• obrzmienie stóp i kostek,
• zaburzenie snu (bezsenność),
• zawroty głowy, uczucie mrowienia i kłucie, uczucie senności,
• odczucie wirowania (zawroty głowy),
• zmiany w wynikach badań czynnościowych wątroby,
• wysypka skórna, pokrzywka oraz świąd skóry,
• złe samopoczucie ogólne oraz osłabienie.

  Rzadko występujące działania niepożądane (występują nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• problemy dotyczące krwi, takie jak zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi. Może toprowadzić do osłabienia, łatwiejszego siniaczenia lub zwiększenia prawdopodobieństwa wystąpieniazakażenia,
• reakcje alergiczne, niekiedy bardzo ciężkie, obejmujące obrzmienie warg, języka i gardła,gorączkę, świszczący oddech,
• małe stężenie sodu we krwi, może to prowadzić do osłabienia, wymiotów i kurczówmięśniowych,
• uczucie pobudzenia, splątania lub przygnębienia,
• zmiana odczuwania smaku,
• problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie,
• nagłe odczucie świstów oddechowych lub zadyszki (skurczu oskrzeli),
• suchość w jamie ustnej,
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
• zakażenie grzybicze, które może obejmować jelita,
• zaburzenia dotyczące wątroby, w tym żółtaczka, które mogą powodować zażółcenie skóry,ciemne zabarwienie moczu oraz zmęczenie,
• wypadanie włosów (łysienie),
• wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce,
• bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (myalgia),
• ciężkie problemy nerkowe (śródmiąższowe zapalenie nerek),
• zwiększona potliwość,
• mikroskopowe zapalenie jelita grubego.

  Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• zmiany w morfologii krwi włącznie z agranulocytozą (brakiem białych krwinek),
• agresja,
• widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy),
• ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu,
• nagły początek ciężkiej wysypki lub powstawania pęcherzy na skórze lub złuszczania skóry.Mogą temu towarzyszyć wysoka gorączka oraz bóle stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka),
• osłabienie mięśni,
• powiększenie piersi u mężczyzn,
• hipomagnezemia (zmniejszone stężenie magnezu we krwi).

  W bardzo rzadkich przypadkach Goprazol Max może wywierać wpływ na liczbę krwinek białych we krwico może prowadzić do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia z takimioznakami jak gorączka z towarzyszącym poważnym pogorszeniem ogólnego samopoczucia lub gorączkaz objawami miejscowego zakażenia takimi jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej albo utrudnioneoddawanie moczu, należy skonsultować się możliwie jak najszybciej z lekarzem w celu wykluczeniaewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy) w oparciu o wyniki badania krwi. Ważne jest,aby pacjent w takiej sytuacji podał lekarzowi informacje dotyczące przyjmowanego leku.

  Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

  Jeżeli przyjmowano Goprazol Max przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość,zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie,mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja serca.

  W razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformowaćlekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi.Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.

  Ostrzeżenia

   

  Nie należy przyjmować leku Goprazol Max przez okres dłuższy niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem.W przypadku braku poprawy oraz w przypadku nasilenia objawów należy zgłosić się po poradę dolekarza.

  Goprazol Max może powodować utajenie objawów innych chorób. Z tego względu, w przypadkuwystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania lekuGoprazol Max należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie;
• ból żołądka lub niestrawność;
• pojawienie się wymiotów treścią pokarmową lub krwią;
• oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią);
• ciężka lub uporczywa biegunka, jako że ze stosowaniem omeprazolu związane jest niewielkiezwiększenie częstości występowania biegunki zakaźnej;
• uprzednia obecność owrzodzenia żołądka lub przebycie zabiegu chirurgicznego przewodupokarmowego;
• stosowanie ciągłe leczenia objawowego niestrawności lub zgagi przez 4 lub więcej tygodni;
• ciągłe utrzymywanie się niestrawności lub zgagi przez 4 lub więcej tygodni;
• wystąpienie żółtaczki lub ciężkiej choroby wątroby;
• wiek powyżej 55 lat i wystąpienie nowych objawów bądź zmiana istniejących objawów wostatnim czasie;
• w trakcie leczenia trwającego dłużej niż rok;
• przed planowanym specyficznym badaniem krwi (stężenie chromograniny A);
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku;
• podobnego do leku Goprazol Max, który zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku.

  Pacjenci nie powinni przyjmować omeprazolu zapobiegawczo.

  Omeprazol może wpływać na niektóre badania (chromogranina A). W celu uniknięcia tego wpływu,przyjmowanie omeprazolu należy przerwać na pięć dni przed badaniem.

  W związku z leczeniem lekiem Goprazol Max zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tymzespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej rozpływnej martwicy naskórka, reakcji polekowej z eozynofilią iobjawami ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. acute generalizedexanthematous pustulosis, AGEP). W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów związanych z tymiciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4 należy zaprzestać stosowania leku Goprazol Max inatychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

  Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy mogą obejmowaćzmniejszenie objętości moczu lub występowanie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie jakgorączka, wysypka i sztywność stawów. Takie objawy pacjent powinien zgłosić lekarzowiprowadzącemu.

  Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promienisłonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może byćprzerwanie stosowania leku Goprazol Max. Należy również powiedzieć o wszelkich innychwystępujących działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów.

  Stosowanie u dzieci i młodzieży: Goprazol Max nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

  Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Goprazol Max pacjentka powinna poinformować lekarza o tymczy jest w ciąży oraz czy stara się zajść w ciążę. Lekarz zdecyduje czy pacjentka będzie mogłaprzyjmować Goprazol Max w tym czasie.Lek przenika do mleka. Lekarz zdecyduje, czy pacjentka karmiąca piersią będzie mogła przyjmować lekGoprazol Max.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:: Goprazol Max nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz używania narzędzi i maszyn.Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia. W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeńmechanicznych.

  Goprazol Max zawiera sacharozę:jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktowaćsię z lekarzem przed przyjęciem leku.

  Goprazol Max zawiera sód: lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

  Interakcje

   

  Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o tych, którewydawane są bez recepty. Jest to ważne, ponieważ Goprazol Max może wpływać na sposób działanianiektórych innych leków, a także niektóre inne leki mogą wywierać wpływ na działanie leku GoprazolMax.

  Nie należy przyjmować leku Goprazol Max, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir (stosowany wleczeniu zakażenia wirusem HIV).

  Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, czy przyjmuje klopidogrel (stosowany w celuzapobiegania powstawaniu zakrzepów).

  Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przezgrzyby);
• digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca i migotania przedsionków z szybką akcjąkomór);
• diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w leczeniupadaczki);
• fenytoina (lek przeciwpadaczkowy). Jeżeli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie kontrolowałstan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Goprazol Max;
• leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, takie jak warfaryna lub inne preparatyantagonistów witaminy K. Lekarz będzie kontrolował stan pacjenta podczas rozpoczynania orazkończenia przyjmowania leku Goprazol Max;
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);
• atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV);
• takrolimus (stosowany podczas transplantacji narządów oraz w leczeniu atopowego zapaleniaskóry);
• erlotynib (stosowany w leczeniu raka);
• metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów oraz niektórych rodzajówraka) – jeśli pacjent otrzymuje duże dawki metotreksatu, lekarz może zdecydować o czasowymwstrzymaniu leczenia omeprazolem;
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji);
• cylostazol (stosowany w leczeniu objawów polegających na występowaniu bólów kurczowych wkończynach dolnych w czasie chodzenia);
• sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV);
• klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawania zakrzepów krwi).

  Ważne informacje

  Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.

  Podmiot odpowiedzialny

   

  S-LAB Sp. z o.o.ul. Kiełczowska 255-095 Mirków