Loper, 2 mg, 10 tabletek

Skład

Jedna tabletka zawiera: 2 mg loperamidu chlorowodorku (Loperamidi hydrochloridum).
Substancje pomocnicze: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, powidon K-30, błękit brylantowy FCF (E133), żółcień chinolinowa (E104), magnezu stearynian, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A).

Wskazania

Loper jest wskazany w objawowym leczeniu ostrej i przewlekłej biegunki.
U pacjentów z wytworzoną przetoką jelita krętego Loper może być stosowany w celu zmniejszenia liczby i objętości stolców oraz zwiększenia ich konsystencji.

Działanie

Substancją czynną leku Loper jest loperamidu chlorowodorek.
Loperamidu chlorowodorek jest doustnym lekiem przeciwbiegunkowym. Zmniejsza perystaltykę jelit, wydłuża czas przechodzenia treści pokarmowej przez jelita. Ponadto zwiększa spoczynkowe napięcie zwieracza odbytu, jednocześnie zmniejszając natychmiastową potrzebę wypróżnienia (parcie na stolec).

Dawkowanie

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli w ciągu 48 godzin po zastosowaniu leku Loper objawy nie ustąpią albo nasilą się i (lub) pojawią się inne (np. gorączka), należy koniecznie zasięgnąć porady lekarskiej. Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat
Ostra biegunka: początkowa dawka – 2 tabletki (4 mg) dla dorosłych i 1 tabletka (2 mg) dla dzieci, a następnie 1 tabletka (2 mg) po każdym kolejnym luźnym stolcu.

Przewlekła biegunka: początkowa dawka – 2 tabletki (4 mg) na dobę dla dorosłych i 1 tabletka (2 mg) na dobę dla dzieci; tę początkową dawkę należy zmodyfikować aż do momentu uzyskania od 1 do 2 normalnych stolców na dobę, co zazwyczaj osiąga się poprzez stosowanie dawki podtrzymującej wynoszącej od 1 do 6 tabletek (od 2 do 12 mg) na dobę.

Dawka maksymalna w ostrej i przewlekłej biegunce – 8 tabletek (16 mg) na dobę dla dorosłych i dzieci. U dzieci dawka leku musi być dostosowana do masy ciała (3 tabletki/20 kg mc./dobę) – jednak nie więcej niż 8 tabletek (16 mg) na dobę.
Nie należy stosować dawki większej niż maksymalna zalecana dawka.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Produktu Loper nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Produktu Loper nie należy stosować jako leczenia zasadniczego:
- u pacjentów z ostrą czerwonką, która charakteryzuje się obecnością krwi w kale i wysoką gorączką;
- u pacjentów z ostrym rzutem wrzodziejącego zapalenia jelit;
- u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy spowodowanym chorobotwórczymi bakteriami z rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter;
- u pacjentów z rzekomobłoniastym zapaleniem jelit, związanym z podawaniem antybiotyków o szerokim zakresie działania.

Ogólnie, produktu Loper nie należy stosować w przypadkach, w których należy unikać zwolnienia perystaltyki jelit, z powodu możliwego ryzyka wystąpienia ciężkich powikłań, w tym niedrożności jelit, rozszerzenia okrężnicy (megacolon) i toksycznego rozszerzenia okrężnicy (megacolon toxicum). Leczenie produktem Loper należy przerwać natychmiast w przypadku wystąpienia zaparcia, wzdęcia brzucha lub niedrożności jelit.

Leczenie biegunki produktem Loper jest leczeniem wyłącznie objawowym. W każdym przypadku, w którym możliwe jest ustalenie etiologii, gdy jest to uzasadnione (lub wskazane), należy zastosować leczenie przyczynowe.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wiele działań niepożądanych związanych ze stosowaniem loperamidu jest częstymi objawamizespołów biegunkowych (dyskomfort i ból w jamie brzusznej, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej, zmęczenie, senność, zawroty głowy, zaparcie, wzdęcia z oddawaniem wiatrów). Często objawy te trudno jest odróżnić od działań niepożądanych stosowanego leku.

Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z następującym schematem:
Często występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
Niezbyt często występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów
Rzadko występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

W badaniach klinicznych dotyczących leczenia ostrej biegunki
Często zgłaszano: ból głowy, zatwardzenie, wzdęcia i nudności.
Niezbyt często zgłaszano: zawroty głowy, suchość w jamie ustnej, ból i dolegliwości w obrębie brzucha, wymioty, ból nadbrzusza oraz wysypkę.
Rzadko zgłaszano: zwiększenie obwodu brzucha.

W badaniach klinicznych dotyczących leczenia przewlekłej biegunki
Często zgłaszano: zawroty głowy, wzdęcia, zatwardzenie i nudności
Niezbyt często zgłaszano: ból głowy, suchość w jamie ustnej, ból i dolegliwości w obrębie brzucha oraz niestrawność.

Po wprowadzeniu loperamidu do obrotu
Często zgłaszano: bóle i zawroty głowy oraz zatwardzenie, nudności i wzdęcia.
Niezbyt często zgłaszano: bezsenność, bóle i dolegliwości w obrębie brzucha, suchość w ustach, ból w nadbrzuszu, wymioty i niestrawność oraz wysypkę.
Rzadko zgłaszano: zaburzenia układu odpornościowego (reakcja nadwrażliwości, reakcja anafilaktyczna oraz anafilaktoidalna), zaburzenia układu nerwowego (nieprawidłowa koordynacja, obniżony poziom świadomości, utrata świadomości, hipertonia – zwiększone napięcie mięśni, otępienie), zaburzenia układu pokarmowego (niedrożność jelita, rozszerzenie okrężnicy, pieczenie języka), zwiększenie obwodu brzucha, zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (obrzęk naczynioruchowy, wysypka pęcherzowa, świąd, pokrzywka) oraz zwężenie źrenicy, zatrzymanie moczu i zmęczenie.

Ostrzeżenia

Przed rozpoczęciem stosowania leku Loper należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

U pacjentów z biegunką, szczególnie u dzieci może wystąpić odwodnienie i nadmierna utrata elektrolitów. Dlatego w czasie biegunki należy przyjmować większą niż zwykle ilość płynów, aby uzupełnić te niedobory.

Jeśli po podaniu leku w ostrej biegunce, w ciągu 48 godzin objawy nie ustąpią, należy przerwać podawanie leku Loper i skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci z AIDS, stosujący lek z powodu biegunki, w razie pojawienia się najwcześniejszych objawów wzdęcia brzucha powinni natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Opisywano pojedyncze przypadki wystąpienia toksycznego rozszerzenia okrężnicy u pacjentów z AIDS i jednoczesnym zakaźnym zapaleniem okrężnicy wywołanym zarówno przez wirusy, jak i bakterie, leczonych loperamidu chlorowodorkiem.

Nie należy przyjmować tego produktu w celu niezgodnym z jego wskazaniem do stosowania ani w dawkach większych niż zalecane (patrz punkt 3). U pacjentów przyjmujących zbyt duże dawki loperamidu (substancji czynnej leku Loper) notowano występowanie ciężkich zaburzeń pracy serca (m.in. przyspieszony lub nieregularny rytm serca).

Interakcje

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty o przyjmowaniu:
- rytonawiru,
- chinidyny,
- desmopresyny podawanej doustnie,
- itrakonazolu lub ketokonazolu,
- gemfibrozylu.

Ważne informacje

Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.

Podmiot odpowiedzialny

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki