Metafen, 200 mg + 325 mg, 10 tabletek

Skład

Każda tabletka zawiera: 200 mg ibuprofenu (Ibuprofenum) i 325 mg paracetamolu (Paracetamolum).
Substancje pomocnicze: powidon, skrobia żelowana, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.

Wskazania

Metafen działa przeciwbólowo, przeciwgorączkowo i przeciwzapalnie.

Wskazania do stosowania:
• bóle różnego pochodzenia, w tym:
-bóle głowy
-migrena
-bóle menstruacyjne
-bóle zębów
-bóle mięśni
-bóle kości i stawów -bóle lędźwiowo-krzyżowe
-bóle pourazowe
-nerwobóle

• gorączka

Działanie

Metafen jest lekiem w postaci tabletek do podawania doustnego.
Zawiera dwie substancje czynne ibuprofen oraz paracetamol wykazujące działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek przeznaczony do stosowania doustnego.

Zalecana dawka:

Dorośli:
jednorazowo 1 lub 2 tabletki.
W razie konieczności dawkę można powtarzać do trzech razy na dobę.
Nie stosować więcej niż 6 tabletek na dobę.

Stosowanie u młodzieży
Młodzież w wieku powyżej 12 lat: jednorazowo 1 tabletkę. W razie konieczności dawkę można powtarzać do trzech razy na dobę. Nie stosować więcej niż 3 tabletki na dobę.

Metafen należy przyjmować po posiłku.
Do stosowania krótkotrwałego.
Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, lub gdy konieczne jest stosowanie leku przez okres dłuższy niż 3 dni.
Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.

Pacjenci w podeszłym wieku: modyfikacja dawkowania nie jest wymagana. U pacjentów w podeszłym wieku jest zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich powikłań działań niepożądanych – patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności.”

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. • Nadwrażliwość na leki z grupy NLPZ, w tym kwas acetylosalicylowy; występowanie w wywiadzie astmy aspirynowej, obrzęku naczynioruchowego, skurczu oskrzeli, nieżytu błony śluzowej nosa lub pokrzywki, związanych z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ
• Ciężka niewydolność nerek i (lub) wątroby
• Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (czynna lub w wywiadzie); perforacja lub krwawienia, również te występujące po zastosowaniu leków z grupy NLPZ
• Ciężkie nadciśnienie tętnicze
• Ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego, tachykardia, dławica piersiowa
• Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg New York Heart Association (NYHA))
• Ciąża i karmienie piersią
• Skaza krwotoczna oraz przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych
• Zatrzymanie moczu
• Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
• U dzieci w wieku poniżej 12 lat
• Choroba alkoholowa

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 osób na 100):
- ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności, dolegliwości żołądkowe i wymioty;
- zwiększenie aktywności enzymów - aminotransferazy alaninowej i gammaglutamylotransferazy oraz zmienione parametry wskaźników wątrobowych po zastosowaniu paracetamolu; zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 osób na 1 000):
- wzdęcia, zaparcia; wrzód trawienny, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, objawami w postaci smolistych stolców i krwawych wymiotów, niekiedy ze skutkiem śmiertelnym, w szczególności u osób w podeszłym wieku;
- wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna; rzadziej zgłaszano przypadki zapalenia trzustki;
- ból głowy, zawroty głowy;
- wysypki różnego typu, w tym pokrzywka i świąd; obrzęk naczynioruchowy i obrzęk twarzy;
- zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie stężenia fosfatazy zasadowej, fosfokinazy kreatynowej i kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zwiększenie liczby płytek krwi.

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 osób na 10 000):
- bezsenność;
- zapalenie błony śluzowej żołądka;
- obrzęk.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż u 1 osoby na 10 000):
- zaburzenia wskaźników morfologii krwi; pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, nieuzasadnione krwawienia i siniaki oraz krwawienie z nosa;
- nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczka, powiększenie wątroby; po przedawkowaniu paracetamol może powodować ostrą niewydolność wątroby, niewydolność wątroby, martwicę wątroby i uszkodzenie wątroby;
- rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się askórka (reakcje skórne objawiające się wysypką z zaczerwienieniem i pęcherzami, łuszczeniem się skóry; owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i spojówkach). Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych. Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zgłosić się do lekarza po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji skórnych.
- mogą wystąpić ciężkie reakcje uczuleniowe z objawami takimi jak: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, przyspieszenie akcji serca (tachykardia), zaburzenia rytmu serca, hipotensja (nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi), wstrząs, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli;
- parestezje (odczucie drętwienia, pieczenia), zapalenie nerwu wzrokowego i senność, pobudzenie, drażliwość; w pojedynczych przypadkach opisywano: reakcje psychotyczne i szumy uszne.
- u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, z objawami takimi jak: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja. - splątanie, depresja i omamy;
- zaburzenia widzenia;
- szumy uszne i zawroty głowy pochodzenia błędnikowego;
- nadmierna potliwość, plamica i nadwrażliwość na światło;
- obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca – zgłaszane w związku z leczeniem lekami z grupy NLPZ w dużych dawkach;
- działanie toksyczne na nerki, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy oraz ostra i przewlekła niewydolność nerek, ból i pieczenie podczas oddawania moczu, zmniejszenie ilości moczu, martwica brodawek nerkowych, podwyższone stężenie mocznika w surowicy, zwiększone stężenie sodu w osoczu (zatrzymanie sodu);
- zmęczenie i złe samopoczucie.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek).

Przyjmowanie leków, zawierających w swoim składzie ibuprofen, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

Ostrzeżenia

Przed rozpoczęciem stosowania leku Metafen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas jednoczesnego przyjmowania leku Metafen z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym inhibitorami COX-2 i kwasem acetylosalicylowym w dawce dobowej większej niż 75 mg istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Metafen zawiera paracetamol. Aby uniknąć przedawkowania należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu. Jednoczesne przyjmowanie innych leków zawierających paracetamol z lekiem Metafen może prowadzić do przedawkowania i zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków o działaniu przeciwbólowym może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności.

Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u osób, u których występują:
• zaburzenie czynności wątroby i (lub) nerek oraz układu krążenia; u pacjentów, u których występują zaburzenia czynności nerek należy stosować dawki skuteczne, możliwie jak najmniejsze,
• toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej - występuje zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych,
• choroby przewodu pokarmowego występujące w przeszłości (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) - objawy mogą nasilić się,
• zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze, zawał serca lub niewydolność serca w wywiadzie - może nastąpić zatrzymanie płynów w organizmie, z powodu pogorszenia czynności nerek,
• zaburzenia krzepnięcia krwi lub jednoczesne zażywanie leków przeciwzakrzepowych - ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia.

Lek należy stosować ostrożnie u osób z astmą oskrzelową oraz u osób, u których występują lub w przeszłości występowały inne reakcje uczuleniowe, ze względu na ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli.

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, niż u pacjentów młodszych.

Podczas długotrwałego stosowania leku, zwłaszcza u osób z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie u osób w wieku powyżej 65 lat, istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji. W przypadku wystąpienia wszelkich nietypowych objawów ze strony układu pokarmowego, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia, przyjmowanie leku należy natychmiast przerwać i powiadomić lekarza.

Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń przewodu pokarmowego lub mogą zwiększać ryzyko krwawień, takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe, jak warfaryna (acenokumarol), lub leki antyagregacyjne, jak kwas acetylosalicylowy.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku po wystąpieniu, szczególnie na początku leczenia, pierwszych objawów reakcji skórnych, takich jak: wysypka skórna, uszkodzenia błony śluzowej lub innych objawów uczuleniowych.

Podczas stosowania paracetamolu nie należy pić alkoholu ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol.

Stosowanie leku może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych, wykonywanych metodami oksydoredukcyjnymi (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, zwłaszcza gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki oraz czasu stosowania.

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Metafen, jeśli:
- u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA).
- pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.

Lek może maskować objawy istniejącego zakażenia.

Przyjmowanie leku w najmniejszej, skutecznej dawce przez najkrótszy okres, konieczny do łagodzenia objawów, zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wystąpienia nowych lub nasilenia wyżej wymienionych objawów.

Interakcje

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku zawierającego paracetamol, należy unikać stosowania leku Metafen w skojarzeniu z innymi lekami zawierającymi paracetamol, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

Metafen może wpływać na inne leki, a niektóre leki mogą wpływać na ten lek, na przykład:
• kwas acetylosalicylowy (z wyjątkiem małych dawek do 75 mg na dobę, zaleconych przez lekarza), jego pochodne oraz inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i (lub) kortykosteroidy (np. prednizon) – zwiększone ryzyko działań niepożądanych;
• leki moczopędne - następuje osłabienie działania tych leków;
• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan);
• metotreksat (lek stosowany w chorobach nowotworowych) oraz sole litu (leki stosowane w psychiatrii) - może wystąpić nasilenie działań niepożądanych na skutek zwiększenia ich stężenia we krwi;
• glikozydy nasercowe (leki stosowane w niewydolności mięśnia sercowego) - istnieje ryzyko zwiększenia stężenia digoksyny we krwi oraz zaostrzenia niewydolności serca;
• leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew i zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna - kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna);
• ryfampicyna, leki przeciwpadaczkowe i barbiturany (leki działające przeciwdrgawkowo i uspokajająco) - istnieje ryzyko wystąpienia uszkodzenia wątroby;
• inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO - leki stosowane w depresji, np. fenelzyna) - może wystąpić stan pobudzenia i wysokiej gorączki;
• zydowudyna (lek przeciwwirusowy) - może wystąpić nasilenie toksycznego działania zydowudyny na szpik kostny oraz wydłużenie czasu krwawienia u pacjentów HIV-dodatnich chorych na hemofilię (dziedziczna choroba krwi);
• chloramfenikol - następuje zwiększenie jego toksyczności na skutek zwiększenia stężenia w osoczu;
• metoklopramid i inne leki wzmagające perystaltykę (przemieszczanie się pokarmu i produktów trawienia w przewodzie pokarmowym) - następuje przyspieszenie wchłaniania paracetamolu;
• leki z grupy selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny - zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego;
• cholestyramina - zmniejsza szybkość wchłaniania paracetamolu;
• cyklosporyna, takrolimus (leki podawane po przeszczepie, np. nerki) - zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego działania na nerki;
• mifepryston – NLPZ osłabiają jego działanie;
• antybiotyki zaliczane do grupy chinolonów stosowane z lekami z grupy NPLZ mogą spowodować zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek;
• propantelina i inne leki hamujące perystaltykę - następuje opóźnienie wchłaniania paracetamolu.

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Metafen. Dlatego też przed zastosowaniem leku Metafen z innymi lekami należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ważne informacje

Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański