Nalgesin Mini, 220 mg, 20 tabletek

Skład

Każda tabletka powlekana zawiera: 220 mg naproksenu sodowego (Naproxenum natricum), co odpowiada 200 mg naproksenu.
Rdzeń tabletki: powidon K 30, celuloza mikrokrystaliczna, talk, magnezu stearynian
Otoczka tabletki:
Opadry YS-1-4215, E 132 o składzie: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 8000, indygotyna (E 132), hypromeloza 6cp, makrogol 8000,
Candurin Silver Lustre o składzie:, tytanu dwutlenek (E 171), krzemian glinowo-potasowy (E 555).

Wskazania

Nalgesin Mini 220 mg tabletki powlekane wskazany jest u dorosłych i dzieci powyżej 16 lat w:
– krótkotrwałym leczeniu objawowym dolegliwości bólowych o małym i umiarkowanym nasileniu, takich jak: ból głowy, ból zęba, bolesne miesiączkowanie, bóle stawowe, bóle mięśniowe).

Działanie

Nalgesin Mini jest lekiem łagodzącym ból, zmniejszającym stan zapalny.
Lek działa poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn. Działanie przeciwbólowe występuje szybko i utrzymuje się do 12 godzin.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat z wagą powyżej 50 kg to 1 tabletka, co 8-12 godzin.

Alternatywnie, można przyjąć dwie tabletki od razu i w razie potrzeby jedną dodatkową tabletkę po 8- 12 godzinach.

Tabletki należy połykać popijając odpowiednią ilością płynu, w czasie lub po posiłku.
U pacjentów z nadwrażliwością żołądka, korzystne jest stosowanie leku w czasie posiłku. Tabletek nie należy rozgryzać.

Maksymalna dobowa dawka to 3 tabletki (co odpowiada 660 mg naproksenu sodowego).

Nie należy stosować leku Nalgesin Mini dłużej niż 7 dni. Jeśli po 3 dniach leczenia ból utrzymuje się, a także, jeśli objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (naproksen sodowy) lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.
Skurcz oskrzeli w wywiadzie, astma, polipy w nosie, zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka, reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne związane ze stosowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Czynna lub nawracająca w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia (dwa lub więcej wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ.
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Ciężka niewydolność serca.
Ostatni trymestr ciąży.
Krwawienie naczyniowo-mózgowe lub inne czynne krwawienia.
Dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Często: mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów
Niezbyt często: mogą wystąpić do 1 na 100 osób
Rzadko: mogą wystąpić do 1 na 1000 osób
Bardzo rzadko: mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Często
- nudności, niestrawność, zgaga, wymioty, ból w żołądku, wzdęcia, ból brzucha, niepokój,
- bóle głowy, zawroty głowy, senność,

Niezbyt często
- reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk twarzy (obrzęk twarzy), obrzęk twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy),
- zaburzenia snu, pobudzenie,
- dzwonienie w uszach (szumy uszne), zaburzenia słuchu,
- zaburzenia widzenia,
- siniaki,
- biegunka, zaparcia
- wysypka skórna, świąd
- zaburzenia czynności nerek
- dreszcze,
- obrzęk kostek, stóp lub palców dłoni (obrzęk obwodowy)

Rzadko
- krwawienie i (lub) perforacja w obrębie żołądka, wymioty z krwią pochodzącą z żołądka lub przełyku, krew w stolcu, wymioty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), nasilenie się stanu zapalnego, co powoduje bóle brzucha i biegunkę (ostre zapalenie okrężnicy) nasilenie choroby Crohna,
- reakcje nadwrażliwości na światło, wypadanie włosów (łysienie), poważne choroby z pęcherzowym oddzieleniem się naskórka ust, oczu i narządów płciowych (wysypki pęcherzykowo-pęcherzowe, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

Bardzo rzadko:
- zmiany morfologii krwi jak granulocytopenia, trombocytopenia, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna),
- objawy przypominające zapalenie opon mózgowych
- szybka akcja serca (tachykardia), obrzęk, podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie), zastoinowa niewydolność serca,
- trudności w oddychaniu (duszność), astma,
- zapalenie jelita grubego, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej),
- zażółcenie skóry i białkówek oczu wywołane problemami z wątrobą lub krwi (żółtaczka), zapalenie wątroby, zmiany aktywności enzymów wątrobowych (nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby).

Częstość nieznana:
- zapalenie żołądka ( nieżyt żołądka).

Lek Nalgesin Mini może w niewielkim stopniu zwiększać ryzyko ataku serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru.

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Nalgesin Mini i skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią któreś z poniższych objawów:
- poważne i nagłe niedociśnienie,
- przyspieszenie lub spowolnienie serca,
- niezwykłe uczucie zmęczenia lub osłabienia,
- niepokój, pobudzenie, utrata przytomności,
- trudności w oddychaniu lub połykaniu,
- reakcje skórne, takie jak świąd, wysypka, obrzęk twarzy i gardła, zaczerwienienie skóry,
- silne nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Ostrzeżenia

Ogólne
Częstotliwość występowania objawów niepożądanych jest uzależniona od dawki i czasu trwania leczenia. Należy zatem zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku Nalgesin Mini przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia bólu.

Należy unikać stosowania naproksenu sodowego równocześnie z innymi NLPZ (w tym selektywnymi inhibitorami COX-2).

Podczas dłuższego stosowania naproksenu sodowego konieczne jest sprawdzanie czynności wątroby i nerek, zwłaszcza w przypadku zaburzeń czynności wątroby lub nerek, chorób serca lub zażywania leków moczopędnych, a także u pacjentów powyżej 65 lat.

Przed rozpoczęciem stosowanie Nalgesin Mini należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- w przypadku pacjentów powyżej 65 lat, ponieważ występuje wtedy podwyższone ryzyko pojawienia się poważnych działań niepożądanych, szczególnie dotyczących żołądka, które mogą być śmiertelne;
- jeśli pacjent ma lub miał krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego, powinien być starannie monitorowany przez lekarza. Poważne działania niepożądane w obrębie przewodu pokarmowego mogą wystąpić bez wcześniejszych dolegliwości, takie jak krwawienie i perforacja jelita (dziura w ścianie jelita), które mogą być śmiertelne;
- w przypadku chorób przewodu pokarmowego w wywiadzie, na przykład wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna, ponieważ może nastąpić nawrót lub zaostrzenie objawów choroby;
- w przypadku zaburzeń krzepliwości krwi lub jednoczesnego zażywania leków przeciwzakrzepowych;
- jeśli pacjent ma lub miał zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
- jeśli pacjent ma lub miał problemy z serca;
- jeśli pacjent ma lub miał wysokie ciśnienie krwi;
- jeżeli pacjentka próbuje zajść w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę;
- w przypadku pacjentów, u których występują lub występowały jakiekolwiek reakcje alergiczne, astma, przewlekłe choroby układu oddechowego lub polipy nosa.

Wpływ na przewód pokarmowy
Krwawienie, owrzodzenie lub perforacje przewodu pokarmowego, mogące zakończyć się zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z towarzyszącymi objawami ostrzegawczymi lub bez.

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta z większymi dawkami NLPZ u pacjentów, u których wcześniej występowało owrzodzenie oraz u osób w podeszłym wieku. Leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki.

Pacjentom w wywiadzie, u których występowało działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego, szczególnie osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie lekarzowi wszelkich niepokojących objawów brzusznych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego).

Jednoczesne zażywanie leków stosowanych w leczeniu bólu i zapalenia stawów (kortykosteroidów), leków przeciwzakrzepowych (warfaryny), selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny lub leków przeciwpłytkowych, takich jak aspiryna (patrz punkt 4.5), może zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia ze strony układu pokarmowego.

Wpływ na układ sercowo naczyniowy i naczyniowo mózgowy
Leki takie jak Nalgesin Mini mogą w niewielkim stopniu zwiększać ryzyko ataku serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru. Ryzyko takie jest większe w przypadku przyjmowania dużych dawek lub długotrwałego leczenia. Nie należy przekraczać zalecanej dawki oraz czasu trwania leczenia. Pacjenci, u których występują choroby serca, przeszli udar lub podejrzewają, że znajdują się w grupie podwyższonego ryzyka związanego z tymi schorzeniami (na przykład w przypadku osób z wysokim ciśnieniem tętniczym, cukrzycą lub zwiększonym poziomem cholesterolu bądź osób palących tytoń) powinni omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Reakcje skórne
Poważne reakcje skórne, w tym śmiertelne, były bardzo rzadko zgłaszane i dotyczyły zwłaszcza początkowego etapu terapii z zastosowaniem leków z grupy NLPZ. Jeżeli pacjent zauważy jakąkolwiek wysypkę, świąd, zmiany na błonach śluzowych lub inne oznaki alergii / nadwrażliwości, powinien natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Reakcje nadwrażliwości
Poważne reakcje alergiczne odnotowywano bardzo rzadko. Osoby, u których występuje obrzęk twarzy i gardła, stwierdzono jakąkolwiek alergię, astmę, przewlekłe stany zapalne błony śluzowej nosa czy przewlekłą chorobę układu oddechowego są bardziej podatne na poważne reakcje nadwrażliwości. W przypadku pojawienia się pierwszych objawów poważnej reakcji alergicznej należy przerwać przyjmowanie leku.

Środki ostrożności związane z płodnością
Lek ten należy do grupy leków (NLPZ), które mogą mieć niekorzystny wpływ na płodność u kobiet.
Działanie to ustępuje po odstawieniu leku.

Interakcje

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio.

W rezultacie interakcji z niektórymi innymi lekami, działanie leku Nalgesin Mini lub działanie tych leków może ulec nasileniu lub osłabieniu. Dzieje się tak w przypadku:
- innych leków przeciwbólowych (kwas acetylosalicylowy oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne),
- leków stosowanych w profilaktyce powstawania zakrzepów we krwi (warfaryna),
- leków stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny)
- leków stosowanych w terapii cukrzycy (pochodne sulfonylomocznika),
- leków stosowanych w terapii padaczki (pochodne hydantoiny),
- leków stosowanych w terapii wysokiego ciśnienia krwi,
- leków zwiększających wydalanie moczu (furosemid),
- leków stosowanych w terapii zaburzeń psychicznych (lit),
- leków, które nasilają wydalanie kwasu moczowego z organizmu i zapobiegają napadom dny moczanowej (probenecyd),
- leków hamujących układ odpornościowy (cyklosporyna),
- leków stosowanych w terapii chorób nowotworowych (metotreksat),
- leków stosowanych w terapii AIDS (zydowudyna),
- leków stosowanych w terapii bólu i zapalenia stawów (kortykosteroidy).

Ważne informacje

Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d. Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto, Słowenia