Naxii 220 mg 20 tbl

Skład

1 tabletka powlekana zawiera 220 mg naproksenu sodowego (Naproxenum natricum), co odpowiada 200 mg naproksenu i 20 mg sodu.

Wykaz substancji pomocniczych:

Rdzeń:

Talk

Powidon

Laktoza jednowodna

Celuloza mikrokrystaliczna

Magnezu stearynian

Krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka:

Opadry Light Blue YS-2-10657 (hydroksypropylometyloceluloza, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E 171) i lak aluminiowy z indygotyną)

Jedna tabletka zawiera 20 mg sodu, co odpowiada zawartości soli kuchennej w jednej kromce chleba. Ilość sodu w diecie niskosodowej ograniczona jest do ≤1,2 g (50 mmol) dziennie.

Wskazania

Leczenie dolegliwości bólowych o umiarkowanym i słabym nasileniu, takich jak: bóle stawowe, bóle pleców, bóle mięśniowe, ból zębów, ból głowy, bolesne miesiączkowanie, dolegliwości bólowe o niewielkim nasileniu związane z przeziębieniem. Obniżenie gorączki.

Działanie

Lek Naxii zawiera substancję naproksen sodowy, która należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym.

Dawkowanie

Stosowanie doustne:

Każdą dawkę należy przyjmować popijając szklanką wody – produkt leczniczy można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Pokarm może nieznacznie spowalniać wchłanianie leku.

Dawkowanie u dorosłych:

Jednorazowo 220 mg co 8 do 12 godzin do ustąpienia objawów. U niektórych osób zastosowanie dawki początkowej 440 mg, a następnie 220 mg po upływie 12 godzin może spowodować zwiększenie działania przeciwbólowego.

Nie wolno przekraczać dawki dobowej 660 mg (3 tabletki), chyba że lekarz zdecyduje inaczej.

Nie należy stosować produktu leczniczego dłużej niż 10 dni w przypadku bólu lub dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki bez wyraźnych wskazań lekarza.

Działania niepożądane można minimalizować stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas konieczny do ustąpienia objawów.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Nie należy przyjmować więcej niż 1 tabletkę co 12 godzin, chyba, że lekarz zaleci inaczej.

Dawkowanie u dzieci:

Nie należy stosować produktu leczniczego Naxii u dzieci w wieku poniżej 16 lat, chyba że lekarz zaleci inaczej. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u dzieci.

Dawkowanie u osób z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub serca:

U osób z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub serca może być konieczne zmniejszenie dawki.

Przeciwwskazania

 Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

 Występowanie astmy oskrzelowej, pokrzywki lub reakcji typu alergicznego po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w wywiadzie.

 Występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji związanej ze stosowaniem w przeszłości NLPZ w wywiadzie.

 Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (czynna lub w wywiadzie), perforacja lub krwawienie, również występujące po zastosowaniu NLPZ (dwa lub więcej odrębnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).

 Skaza krwotoczna.

 Ciężka niewydolność serca.

 Ciężka niewydolność wątroby i nerek.

 Trzeci trymestr ciąży.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane można minimalizować stosując najmniejszą dawkę skuteczną, przez możliwie najkrótszy czas konieczny do ustąpienia objawów.

W związku ze stosowaniem leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych występowały obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca.

Przyjmowanie takich leków, jak Naxii może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru mózgu.

Działania niepożądane występujące często: (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

 zawroty głowy, ból głowy, uczucie pustki w głowie,

Działania niepożądane występujące często: (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

 zawroty głowy, ból głowy, uczucie pustki w głowie,

 niestrawność, nudności, zgaga, ból brzucha.

Działania niepożądane występujące niezbyt często: (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

 ospałość, bezsenność, senność,

 zawroty głowy,

 biegunka, zaparcia, wymioty,

 wysypka, świąd, pokrzywka.

Działania niepożądane występujące rzadko: (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób)

 owrzodzenia przewodu pokarmowego (czasem z krwawieniem lub przebiciem ściany przewodu pokarmowego), krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, smoliste stolce,

 obrzęk naczynioruchowy,

 zaburzenia czynności nerek,

 obrzęku rąk i nóg, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, gorączką (w tym dreszcze i choroby przebiegające z gorączką).

Bardzo rzadkie działania niepożądane: (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób)

 reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs zakończony zgonem,

 zaburzenia układu krwiotwórczego: zbyt mała ilość krwinek (leukopenia), niedobór płytek krwi (małopłytkowość), niedobór krwinek białych zwanych granulocytami (agranulocytoza), anemia (niedokrwistość aplastyczna), zbyt duża ilość krwinek białych zwanych eozynofilami (eozymofilia), anemia (niedokrwistość hemolityczna),

 zaburzenia psychiczne: depresja, zaburzenia snu, niemożność skupienia się,

 aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zaburzenia funkcji poznawczych, drgawki,

 zaburzenia widzenia, zmętnienie rogówki, wewnątrzgałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego,

 upośledzenie słuchu, szumy uszne, zaburzenia słuchu,

 zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, kołatanie serca,

 zapalenie naczyń krwionośnych,

 duszność, astma oskrzelowa, eozynofilowe zapalenie płuc,

 zapalenie trzustki, zapalenie odcinka przewodu pokarmowego (okrężnicy), afty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie przełyku, owrzodzenia w obrębie jelit,

 zapalenie wątroby (w tym przypadki śmiertelne), żółtaczka,

 łysienie (zwykle odwracalne), nadwrażliwość na światło, porfiria, rumień wielopostaciowy wysiękowy, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, rumień guzowaty, rumień trwały, liszaj płaski, reakcje krostkowe, wysypki skórne, układowy toczeń rumieniowaty, reakcje nadwrażliwości na światło, w tym porfiria późna skórna (pseudoporfiria) czy pęcherzowe oddzielanie się naskórka, wybroczyny, plamica, nadmierna potliwość,

 śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych, zespół nerczycowy, niewydolność nerek, krwiomocz, nerkopochodny białkomocz,

 wywołanie porodu,

 zamknięcie przewodu tętniczego u płodu,

 u kobiet: zaburzenia płodności,

 obrzęki, wzmożone pragnienie, złe samopoczucie,

 zwiększone stężenie kreatyniny, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, zwiększone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia).

 niestrawność, nudności, zgaga, ból brzucha.

Działania niepożądane występujące niezbyt często: (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

 ospałość, bezsenność, senność,

 zawroty głowy,

 biegunka, zaparcia, wymioty,

 wysypka, świąd, pokrzywka.

Działania niepożądane występujące rzadko: (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób)

 owrzodzenia przewodu pokarmowego (czasem z krwawieniem lub przebiciem ściany przewodu pokarmowego), krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, smoliste stolce,

 obrzęk naczynioruchowy,

 zaburzenia czynności nerek,

 obrzęku rąk i nóg, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, gorączką (w tym dreszcze i choroby przebiegające z gorączką).

Bardzo rzadkie działania niepożądane: (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób)

 reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs zakończony zgonem,

 zaburzenia układu krwiotwórczego: zbyt mała ilość krwinek (leukopenia), niedobór płytek krwi (małopłytkowość), niedobór krwinek białych zwanych granulocytami (agranulocytoza), anemia (niedokrwistość aplastyczna), zbyt duża ilość krwinek białych zwanych eozynofilami (eozymofilia), anemia (niedokrwistość hemolityczna),

 zaburzenia psychiczne: depresja, zaburzenia snu, niemożność skupienia się,

 aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zaburzenia funkcji poznawczych, drgawki,

 zaburzenia widzenia, zmętnienie rogówki, wewnątrzgałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego,

 upośledzenie słuchu, szumy uszne, zaburzenia słuchu,

 zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, kołatanie serca,

 zapalenie naczyń krwionośnych,

 duszność, astma oskrzelowa, eozynofilowe zapalenie płuc,

 zapalenie trzustki, zapalenie odcinka przewodu pokarmowego (okrężnicy), afty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie przełyku, owrzodzenia w obrębie jelit,

 zapalenie wątroby (w tym przypadki śmiertelne), żółtaczka,

 łysienie (zwykle odwracalne), nadwrażliwość na światło, porfiria, rumień wielopostaciowy wysiękowy, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, rumień guzowaty, rumień trwały, liszaj płaski, reakcje krostkowe, wysypki skórne, układowy toczeń rumieniowaty, reakcje nadwrażliwości na światło, w tym porfiria późna skórna (pseudoporfiria) czy pęcherzowe oddzielanie się naskórka, wybroczyny, plamica, nadmierna potliwość,

 śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych, zespół nerczycowy, niewydolność nerek, krwiomocz, nerkopochodny białkomocz,

 wywołanie porodu,

 zamknięcie przewodu tętniczego u płodu,

 u kobiet: zaburzenia płodności,

 obrzęki, wzmożone pragnienie, złe samopoczucie,

 zwiększone stężenie kreatyniny, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, zwiększone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia).

Ostrzeżenia

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Naxii:

 u osób w podeszłym wieku, gdyż częściej dochodzi do wystąpienia działań niepożądanych zwłaszcza, jeżeli w przeszłości wystąpił krwotok lub przebicie ściany przewodu pokarmowego na skutek jego owrzodzenia,

 u osób, u których stwierdzono choroby układu pokarmowego np. wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna, gdyż może dojść do nasilenia objawów,

 jeśli pacjent stosuje leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień, na przykład kortykosteroidy, leki hamujące krzepliwość krwi tj. warfaryna, niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), kwas acetylosalicylowy,

 jeśli po zastosowaniu leku Naxii, szczególnie na początku leczenia, pojawiła się wysypka skórna, zmiany w obrębie błon śluzowych lub inne objawy nadwrażliwości należy przestać stosować lek,

 jeśli u pacjenta stwierdzono obrzęk naczynioruchowy, astmę oskrzelową, nieżyt nosa, polipy nosa, choroby alergiczne lub przewlekłe choroby układu oddechowego, ze względu na możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości,

 jeśli lek stosowany jest u pacjentów, u których występują zaburzenia krzepnięcia krwi,

 u pacjentów przyjmujących leki steroidowe,

 u pacjentów przyjmujących leki moczopędne,

 u pacjentów przyjmujących inne leki przeciwbólowe,

 jeśli lek stosowany jest u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub serca

Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 16 lat.

Naxii z jedzeniem i piciem:

Pokarm może nieznacznie opóźniać wchłanianie substancji czynnej.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Naxii nie należy stosować w czasie ciąży z wyjątkiem przypadków zalecanych i nadzorowanych przez lekarza, gdyż podobnie jak inne leki tego typu, Naxii wpływa na układ sercowo-naczyniowy ludzkiego płodu. Stosowanie leku Naxii w ciąży wymaga starannego rozważenia potencjalnych korzyści i zagrożeń dla matki i płodu, szczególnie w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.

Należy unikać stosowania leku Naxii u kobiet karmiących piersią, gdyż naproksen przenika do mleka ludzkiego

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Podczas stosowania leku Naxii mogą wystąpić działania niepożądane tj. senność, zawroty głowy, bezsenność, które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Dlatego pacjenci przyjmujący lek Naxii powinni obserwować swoje reakcje zanim rozpoczną prowadzenie pojazdu lub obsługiwanie maszyn.

Lek zawiera laktozę:

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Interakcje

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy zachować ostrożność jeśli lek stosowany jest równocześnie z:

 cyklosporyną, gdyż może zwiększyć się ryzyko uszkodzenia nerek,Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy zachować ostrożność jeśli lek stosowany jest równocześnie z:

 cyklosporyną, gdyż może zwiększyć się ryzyko uszkodzenia nerek,

 litemem, gdyż mogą wystąpić nudności, wzmożone pragnienie, wielomocz, drżenie, dezorientacja,

 metotreksatem w dawce 15 mg/tydzień lub większej, gdyż może zwiększyć się ryzyko wystąpienia działań toksycznych tej substancji,

 z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub kortykosteroidami, gdyż zwiększa się ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego,

 lekami przeciwzakrzepowymi (warfaryna), gdyż może zwiększać się ryzyko wystąpienia krwawień,

 lekami przeciwpłytkowymi i niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), gdyż zwiększa się ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego,

 lekami moczopędnymi i obniżającymi ciśnienie krwi (w tym inhibitory konwertazy angiotensyny), gdyż może się zmniejszyć ich skuteczność,

 kwas acetylosalicylowy stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi

 litemem, gdyż mogą wystąpić nudności, wzmożone pragnienie, wielomocz, drżenie, dezorientacja,

 metotreksatem w dawce 15 mg/tydzień lub większej, gdyż może zwiększyć się ryzyko wystąpienia działań toksycznych tej substancji,

 z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub kortykosteroidami, gdyż zwiększa się ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego,

 lekami przeciwzakrzepowymi (warfaryna), gdyż może zwiększać się ryzyko wystąpienia krwawień,

 lekami przeciwpłytkowymi i niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), gdyż zwiększa się ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego,

 lekami moczopędnymi i obniżającymi ciśnienie krwi (w tym inhibitory konwertazy angiotensyny), gdyż może się zmniejszyć ich skuteczność,

 kwas acetylosalicylowy stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi

Ważne informacje

Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.

Podmiot odpowiedzialny

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40

50-507 Wrocław/p>