Omeprazole Genoptim SPH, 20 mg, 14 kapsułek

Skład

Każda kapsułka zawiera: 20 mg omeprazolu.
Substancje pomocnicze: sacharoza, ziarenka, laktoza bezwodna, hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, sodu laurylosiarczan, disodu fosforan dwunastowodny, hypromelozy ftalan, dietylu ftalan.
Kapsułka żelatynowa twarda: żelatyna, indygotyna (E132), żółcień chinolinowa (E104).

Wskazania

Produkt leczniczy Omeprazole Genoptim SPH jest wskazany w leczeniu objawów refluksu (np. zgagi czy zarzucania treści żołądkowej) u osób dorosłych.

Działanie

Lek Omeprazole Genoptim SPH zawiera substancję czynną omeprazol, która należy do grupy leków nazywanych inhibitorami pompy protonowej. Działanie tych leków polega na zmniejszaniu ilości kwasu solnego wydzielanego w żołądku.
Omeprazole Genoptim SPH jest stosowany w leczeniu objawów refluksu (np. zgagi czy zarzucaniatreści żołądkowej) u osób dorosłych.
Refluks polega na cofaniu się kwaśnej treści żołądkowej do przełyku, co może powodować ból i stan zapalny przełyku. Choroba objawia się pieczeniem w klatce piersiowej (zgaga) oraz kwaśnym posmakiem w jamie ustnej (zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej).
Złagodzenie objawów może wystąpić dopiero po 2-3 dniach przyjmowania leku.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka to 10 mg - 20 mg raz na dobę przez 14 dni. Jeśli po tym okresie objawy nie ustąpią należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku wystarczającej do leczenia dawki 10 mg należy zastosować inny lek, umożliwiający takie dawkowanie.
Złagodzenie objawów może wystąpić dopiero po 2-3 dniach przyjmowania leku.

Sposób przyjmowania leku
• Zaleca się przyjmowanie leku rano.
• Lek Omeprazole Genoptim SPH można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Należy połykać kapsułki w całości, popijając wodą (pół szklanki). Nie żuć ani nie kruszyć kapsułek. Kapsułki zawierają powlekane peletki, które chronią lek przed kwasem zawartym w żołądku, dlatego ważne jest, aby peletki nie uległy uszkodzeniu. Peletki zawierają substancję czynną omeprazol i są pokryte otoczką, która chroni je przed uszkodzeniem w żołądku. Substancja czynna jest uwalniana z peletek i wchłaniana w jelicie.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Omeprazolu, podobnie jak innych leków z grupy inhibitorów pompy protonowej, nie należy podawać jednocześnie z nelfinawirem.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych rzadkich, lecz ciężkich działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Omeprazole Genoptim SPH oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
- nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, obrzęk ust, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub utrudnienie przełykania (ciężka reakcja alergiczna);
- zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub złuszczaniem się skóry. Mogą również pojawić się pęcherze i krwawienie z warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka;
- żółta skóra, ciemne zabarwienie moczu oraz zmęczenie, które mogą być objawami chorób wątroby.

Inne działania niepożądane:

Często (występują u 1 do 10 osób na 100):
• ból głowy;
• wpływ na żołądek lub jelita: biegunka, ból żołądka, zaparcia, gazy (wzdęcia), łagodne polipy żołądka;
• nudności lub wymioty.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000):
• obrzmienie stóp i kostek;
• zaburzenia snu (bezsenność);
• zawroty głowy, uczucie mrowienia i kłucia, uczucie senności;
• odczucie wirowania (zawroty głowy);
• zmiany w wynikach badań czynności wątroby;
• wysypka, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry;
• ogólne złe samopoczucie oraz brak energii.

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):
• zmiany w wynikach badań krwi, takie jak zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi, co może powodować osłabienie, łatwiejsze siniaczenie lub zwiększenie prawdopodobieństwa wystąpienia zakażeń;
• reakcje alergiczne, niekiedy bardzo ciężkie, obejmujące obrzmienie warg, języka i gardła, gorączkę, świszczący oddech;
• małe stężenie sodu we krwi. Może to prowadzić do osłabienia, wymiotów i kurczów mięśniowych;
• uczucie pobudzenia, splątania lub przygnębienia;
• zmiana odczuwania smaku;
• zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie;
• nagle występujący świszczący oddech lub zadyszka (skurcz oskrzeli);
• suchość w jamie ustnej;
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej;
• zakażenie grzybicze jelit (pleśniawki);
• zaburzenia wątroby, w tym żółtaczka, które mogą powodować zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu oraz zmęczenie
• wypadanie włosów (łysienie);
• wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce;
• bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (myalgia);
• ciężkie choroby nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek);
• zwiększona potliwość.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):
• zmniejszenie liczby krwinek, w tym spadek liczby białych krwinek lub ich brak (agranulocytoza);
• agresja;
• widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy);
• ciężkie zaburzenia wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu;
• nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki, pęcherzy lub złuszczanie skóry. Objawom tym może towarzyszyć wysoka gorączka i bóle stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka);
• osłabienie mięśni;
• powiększenie piersi u mężczyzn.

W bardzo rzadkich przypadkach Omeprazole Genoptim SPH może zmniejszać liczbę białych krwinek, prowadząc do osłabienia odporności. Jeżeli u pacjenta wystąpi zakażenie z takimi objawami, jak: gorączka z bardzo złym samopoczuciem lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia (takimi jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej) lub też trudności z oddawaniem moczu, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem w celu przeprowadzenia badań wykluczających niedobór białych krwinek (agranulocytozy). Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu leku.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zmniejszone stężenie magnezu we krwi (hipomagnezemia);
• wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

Nie należy niepokoić się powyższym wykazem działań niepożądanych. Możliwe, że u pacjenta nie wystąpią żadne z wyżej wymienionych działań niepożądanych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia

Lek Omeprazole Genoptim SPH nie należy stosować u dzieci.

Nie należy przyjmować leku Omeprazole Genoptim SPH dłużej niż przez 14 dni bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Omeprazole Genoptim SPH może powodować utajenie objawów innych chorób. Z tego względu, jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku Omeprazole Genoptim SPH, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
- nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie;
- ból żołądka lub niestrawność;
- wymioty treścią pokarmową lub krwią;
- smoliste stolce (obecność krwi w kale);
- ciężka lub uporczywa biegunka (stosowanie omeprazolu powoduje nieznaczne zwiększenie występowania biegunki zakaźnej);
- jeśli pacjent miał chorobę wrzodową żołądka lub zabiegi chirurgiczne w obrębie przewodu pokarmowego;
- jeśli pacjent stosuje leki na niestrawność i zgagę przez okres dłuższy niż 4 tygodnie;
- jeśli pacjent niestrawność lub zgaga utrzymuje się u pacjenta przez okres dłuższy niż 4 tygodnie;
- jeśli pacjent ma żółtaczkę lub inną ciężką chorobę;
- jeśli pacjent jest w wieku powyżej 55 lat i w ostatnim czasie wystąpiły u niego nowe dolegliwości.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Omeprazole Genoptim SPH należy skonsultować się z lekarzem:
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Omeprazole Genoptim SPH, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego
- jeśli pacjent będzie miał planowane specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A).

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Omeprazole Genoptim SPH. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów.

Jeżeli przyjmowano Omeprazole Genoptim SPH przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja serca. W razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi.

Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu. U pacjenta przyjmującego inhibitory pompy protonowej takie jak omeprazol, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok, może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy). Nie zaleca się stosowania leku Omeprazole Genoptim SPH jako środka zapobiegawczego.

Interakcje

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to ważne, ponieważ Omeprazole Genoptim SPH może wpływać na działanie niektórych leków, a także niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Omeprazole Genoptim SPH.

Nie należy przyjmować leku Omeprazole Genoptim SPH, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, czy przyjmuje klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu następujących leków:
• ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);
• digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca);
• diazepam (stosowany w leczeniu lęku, padaczki oraz w celu zmniejszenia napięcia mięśni);
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeżeli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie kontrolował stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia terapii lekiem Omeprazole Genoptim SPH;
• leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, takie jak warfaryna lub inne preparaty antagonistów witaminy K. Lekarz będzie musiał kontrolować stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Omeprazole Genoptim SPH;
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);
• atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV);
• takrolimus (stosowany po przeszczepach narządów);
• ziele dziurawca (łac. Hypericum perforatum, stosowany w leczeniu lekkiej depresji);
• cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego);
• sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)

Ważne informacje

Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.

Podmiot odpowiedzialny

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa