Skład
Substancjami czynnymi leku są: paracetamol (Paracetamolum), fenylefryny chlorowodorek (Phenylephrini hydrochloridum) i chlorofenaminy maleinian (Chlorphenamini maleas).
Jedna tabletka zawiera: 650 mg paracetamolu, 10 mg fenylefryny chlorowodorku, 4 mg
chlorofenaminy maleinianu.
Pozostałe składniki to:
-rdzeń tabletki: powidon 30, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, Prosolv Easy tab SP:
celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran,
karboksymetyloskrobia sodowa (typ A),
-otoczka tabletki: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, brąz HT (E 155), czerwień
koszenilowa (E 124), Capol 1295 (wosk biały i wosk Carnauba).
Wskazania
Leczenie objawowe dolegliwości związanych z ostrym zapaleniem zatok przynosowych:
ból głowy spowodowany niedrożnością zatok przynosowych,
obrzęk błony śluzowej nosa i zatok przynosowych powodujący uczucie zatkanego nosa,
nadmierna wydzielina z nosa (katar).
Działanie
Lek Sinumedin Tabs to połączenie paracetamolu – substancji przeciwgorączkowej i przeciwbólowej,
chlorofenaminy – substancji przeciwhistaminowej, która zmniejsza ilość wydzieliny z nosa oraz
fenylefryny, której działanie polega na zmniejszeniu obrzęku błony śluzowej nosa.
Łagodzi objawy przeziębienia i grypy (gorączka, stan ogólnego osłabienia i rozbicia).
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Sposób podawania: lek do podawania doustnego.
Zalecana dawka: dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
1 tabletka, w razie konieczności dawkę można powtarzać, lecz nie częściej niż co 4-6 godzin.
Nie należy przyjmować więcej niż 6 tabletek w ciągu doby.
Czas trwania leczenia: jeżeli gorączka występuje dłużej niż przez 3 dni leczenia, ból lub inne objawy dłużej niż 5 dni lub
objawy ulegają nasileniu lub pojawiają się nowe, należy zwrócić się do lekarza.
W razie ustąpienia bólu lub gorączki należy zakończyć przyjmowanie leku Sinumedin Tabs.
Pacjenci z chorobami nerek lub wątroby przed przyjęciem leku powinni zasięgnąć porady lekarskiej.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) nie powinni przyjmować leku bez konsultacji z lekarzem.
Stosowanie u dzieci: leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na dawkę paracetamolu oraz
obecność pozostałych substancji czynnych.
Przeciwwskazania
Kiedy nie przyjmować leku Sinumedin Tabs:
jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, fenylefryny chlorowodorek, chlorofenaminy
maleinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby i (lub) nerek;
jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze;
jeśli pacjent ma jakąkolwiek ciężką chorobę serca lub tętnic (taką jak choroba wieńcowa lub
dławica piersiowa);
jeśli pacjent ma tachykardię (zbyt szybkie bicie serca);
jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca;
jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy;
jeśli pacjent ma jaskrę (choroba oczu polegająca na postępującym i nieodwracalnym
uszkodzeniu nerwu wzrokowego prowadząca do pogorszenia lub utraty wzroku);
jeśli pacjent jest leczony lekami z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) (takimi jak
niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, lub inne)
i przez 2 tygodnie od ich odstawienia;
u dzieci w wieku poniżej 12 lat;
u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią:
eakcje alergiczne (kaszel, trudności z połykaniem, szybkie bicie serca, swędzenie, opuchnięcie
powiek lub okolic oczu, twarzy, języka, duszność) - występują u 1 do 10 osób na 1 000 -
„niezbyt często” lub u 1 do 10 osób na 10 000 - „rzadko”;
obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna – nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów
bez świądu i bólu). Obrzęk w obrębie głowy i szyi, może powodować trudności w przełykaniu
i oddychaniu - występuje „rzadko”;
zespół Stevensa-Johnsona (występowanie na skórze i (lub) błonach śluzowych pęcherzy, które
po pęknięciu tworzą bolesne rany, często równocześnie występuje gorączka, ból mięśni
i stawów) - występuje „z częstością nieznaną” - częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych;
zwężenia oskrzeli – występuje „z częstością nieznaną”;
niewydolność nerek (zmniejszenie ilości oddawanego moczu, obrzęki, duszność, brak łaknienia,
nudności i wymioty, biegunka, świąd skóry, drobne wybroczyny na skórze) – występuje
„z częstością nieznaną”;
niewydolność wątroby (mdłości, wymioty, rozpieranie w nadbrzuszu, zażółcenie skóry i oczu,
tkliwość wątroby) - występuje „z częstością nieznaną”;
kwasica metaboliczna (pogłębiony, przyspieszony i utrudniony oddech, nudności, wymioty,
utrata apetytu) – występuje „z częstością nieznaną”;
obrzęk płuc (szybko narastająca duszność, czasem słyszalne bulgotanie, trzeszczenie lub świsty
w obrębie płuc, kaszel, czasem z odkrztuszaniem żółtej wydzieliny podbarwionej krwią) –
występuje „rzadko”.
U pacjentów przyjmujących lek Sinumedin Tabs mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Często (występują u 1 do 10 osób na 100):
senność, nudności i osłabienie mięśniowe (które mogą ustąpić po 2-3 dniach leczenia);
problemy z ruchami w obrębie twarzy, sztywność, drżenia, uczucie mrowienia, drętwienia
kończyn (parestezje), zmiany odczuwania wrażeń i odgłosów;
suchość w jamie ustnej, utrata apetytu, zmiany smaku i zapachu;
dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak: nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból
w nadbrzuszu (mogą one ulec złagodzeniu przy stosowaniu leku jednocześnie z pokarmem);
zatrzymanie moczu;
suchość i wysychanie błon śluzowych nosa i gardła;
nasilone pocenie;
nieostre i podwójne widzenie.
Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000) lub rzadko (występują u 1 do 10 osób na
10 000):
pobudzenie nerwowe (objawiające się niepokojem, bezsennością, majaczeniem, kołataniem
serca, nerwowością, a także drgawkami);
ucisk w klatce piersiowej, sapanie;
szybkie lub nieregularne bicie serca (na ogół przy przedawkowaniu);
zaburzenia czynności wątroby (które mogą objawiać się m.in. bólami w nadbrzuszu lub brzucha
i ciemnym moczem);
uczulenie na światło słoneczne;
krzyżowa alergia na leki podobne do chlorofenaminy;
zmiany w morfologii krwi (takie jak: agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość aplastyczna
lub trombocytopenia) z objawami, takimi jak: nietypowe krwawienie, bóle gardła lub
zmęczenie;
obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego;
obrzęki (opuchlizna);
szumy uszne, ostre zapalenie błędnika (część ucha);
impotencja;
krwawienia międzymiesiączkowe.
Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):
alergiczne zapalenie skóry (wykwity skórne);
żółtaczka (żółte zabarwienie skóry);
hipoglikemia (zmniejszenie stężenia cukru we krwi);
zawał mięśnia sercowego;
zaburzenia rytmu serca (komorowe);
obrzęk płuc;
krwawienie domózgowe;
reakcje nadwrażliwości (swędząca wysypka grudkowo-plamista, pokrzywka, obrzęk krtani,
reakcje anafilaktoidalne);
ból brzucha, niestrawność, nudności, biegunka;
niski poziom neutrofilii odpowiedzialnych za odporność (neutropenia).
Paracetamol może spowodować uszkodzenie wątroby w przypadku przyjmowania dużych dawek lub
przedłużonego leczenia.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
lękliwość, osłabienie, nadciśnienie (podwyższone ciśnienie tętnicze), bóle głowy, zawroty
głowy;
ból lub dyskomfort w klatce piersiowej;
ciężka bradykardia (bardzo powolne bicie serca);
skurcz naczyń krwionośnych, zwiększenie wysiłku mięśnia serca (co wpływa szczególnie na
pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami krążenia mózgowego, lub
wieńcowego). Możliwe jest wywołanie lub zaostrzenie choroby serca;
trudności z oddychaniem;
bladość;
stroszenie się włosów;
zmniejszenie stężenia potasu we krwi;
zimne kończyny (stopy lub ręce);
hipotensja (niskie ciśnienie krwi);
podwyższony poziom aminaz wątrobowych, podwyższony poziom bilirubiny;
poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u
pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol.
Przy stosowaniu dużych dawek może wystąpić: kołatanie serca, stany psychotyczne z omamami.
W przypadku przedłużonego stosowania leku może rozwinąć się niedobór objętości osocza.
Ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sinumedin Tabs należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli pacjent:
ma choroby serca (należy wtedy unikać długotrwałego leczenia paracetamolem);
ma uczulenie na leki przeciwhistaminowe, ponieważ może być uczulony także na
chlorofenaminę;
ma choroby nerek, rozrost gruczołu krokowego, cukrzycę, astmę oskrzelową, przewlekły nieżyt
oskrzeli, rozedmę płuc, bardzo wolne bicie serca, chorobę zakrzepowo-zatorową (np. zespół
Raynauda), zapalenie trzustki, zwężenie połączenia odźwiernika i dwunastnicy (pomiędzy
żołądkiem i jelitem), choroby tarczycy;
jest leczony trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub innymi lekami o podobnym
działaniu i pojawią się u niego dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, ponieważ
dolegliwości te mogą być wynikiem powstałej groźnej dla życia niedrożności porażennej jelit
(zatrzymanie ruchów robaczkowych jelita przesuwających treść pokarmową);
ma wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) (może prowadzić do
methemoglobinemii i niedokrwistości hemolitycznej) oraz reduktazy methemoglobiny;
jest w grupie zwiększonego ryzyka uszkodzenia wątroby w wyniku stosowania paracetamolu:
-przyjmuje długotrwale karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon,
ryfampicynę, ziele dziurawca lub inne leki indukujące enzymy wątrobowe;
-ma zaburzenia łaknienia, jest zakażony HIV, jest odwodniony, głodzony lub
wyniszczony;
-pije regularnie alkohol. U pacjentów z przewlekłą chorobą alkoholową nie należy
stosować więcej niż 2 g paracetamolu na dobę. Należy unikać picia alkoholu podczas
przyjmowania tego leku;
-ma chorobę wątroby, w tym zespół Gilberta (wrodzona hiperbilirubinemia –
zwiększone stężenie bilirubiny we krwi);
stosuje leki obniżające ciśnienie krwi;
jest wrażliwy na działanie leków uspokajających lub ma padaczkę, ponieważ może u niego
dojść do interakcji z lekami stosowanymi do leczenia tych stanów.
Należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na astmę, z nadwrażliwością na kwas
acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, ponieważ u mniej niż 5% pacjentów
obserwowano skurcze oskrzeli po zastosowaniu paracetamolu.
Długotrwałe przyjmowanie paracetamolu w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym może
prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i ryzyka niewydolności nerek (nefropatii analgetycznej).
W razie przedawkowania należy natychmiast zasięgnąć porady medycznej, nawet jeśli samopoczucie
pacjenta jest dobre, ze względu na ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby.
Nie należy przekraczać dobowej dawki leku. Dawki większe niż zalecane nie
zapewnią silniejszego działania przeciwbólowego; mogą za to spowodować bardzo ciężkie
uszkodzenie wątroby. Objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się zazwyczaj w ciągu kilku dni. W
przypadku przedawkowania leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent
nie ma żadnych objawów przedawkowania.
Nie należy jednocześnie przyjmować z lekiem żadnych innych produktów zawierających paracetamol
ze względu na ryzyko przekroczenia maksymalnej dawki dobowej paracetamolu. Podczas stosowania
leku przed przyjęciem innych leków należy sprawdzać ich skład.
W trakcie stosowania leku Sinumedin Tabs należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:
u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica
(gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie,
przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych
sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna
(nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach
przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy
metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie
oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.
Dzieci: nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na dawkę paracetamolu oraz obecność
pozostałych substancji czynnych.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): pacjenci w podeszłym wieku nie powinni przyjmować leku bez konsultacji z lekarzem.
Ze względu na zawartość fenylefryny i chlorofenaminy, u pacjentów w podeszłym wieku, mogą
wystąpić takie działania niepożądane, jak: bradykardia (wolne bicie serca) lub zmniejszenie
pojemności minutowej serca.
Należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi, szczególnie u pacjentów z chorobami serca.
U starszych pacjentów bardziej prawdopodobne jest wystąpienie takich objawów, jak: zawroty głowy,
uspokojenie, splątanie, hipotensja (niskie ciśnienie krwi) lub pobudzenie, suchość w jamie ustnej
i zatrzymanie moczu.
Sinumedin Tabs z jedzeniem, piciem i alkoholem: w trakcie leczenia lekiem Sinumedin Tabs nie powinno się pić alkoholu, ponieważ może on
spowodować objawy przedawkowania, takie jak nasilenie działania uspokajającego.
Przyjmowanie leku Sinumedin Tabs przez pacjentów pijących regularnie alkohol może doprowadzić
do uszkodzenia wątroby.
Ciąża i karmienie piersią: jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Sinumedin Tabs jest przeciwwskazany w okresie ciąży i w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpi senność
i uspokojenie, nie należy prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn.
Lek zawiera czerwień koszenilową, brąz HT i sód.
Czerwień koszenilowa (E 124) i brąz HT (E 155): lek może powodować reakcje alergiczne.
Sód: lek zawiera 0,633 mg sodu w każdej tabletce.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: jeżeli pacjent będzie miał wykonywane badania diagnostyczne (badania krwi, w tym badanie poziomu
glukozy i aminotransferazy alaninowej (AlAT), badania moczu, testy skórne z wykorzystaniem
alergenów itp.), należy zgłosić lekarzowi, że jest w trakcie przyjmowania leku Sinumedin Tabs,
ponieważ lek ten może wywołać zmiany w wynikach badań laboratoryjnych.
Interakcje
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leku nie należy przyjmować równocześnie z innymi lekami zawierającymi:
paracetamol (substancję czynną znajdującą się w wielu lekach stosowanych w przeziębieniu i
grypie), dlatego że przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do przedawkowania;
fenylefrynę (leki z grupy tzw. sympatykomimetyków - leki zmniejszające przekrwienie błony
śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie lub leki psychostymulujące o działaniu podobnym do
amfetaminy, stosowane w objawowym leczeniu zapalenia błony śluzowej nosa, czyli kataru);
z lekami przeciwhistaminowymi (leki stosowane w leczeniu chorób alergicznych);
z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (leki stosowane m.in. w leczeniu depresji i choroby
Parkinsona). Należy odłożyć podawanie leku Sinumedin Tabs o co najmniej 15 dni od zakończenia
leczenia tymi lekami;
z trójpierścieniowymi lub czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.
Ze względu na zawartość paracetamolu
eżeli pacjent stosuje jakikolwiek z niżej wymienionych leków, może zaistnieć konieczność zmiany
dawki lub przerwania stosowania leku Sinumedin Tabs:
doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna);
leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina i inne hydantoiny, fenobarbital,
metylofenobarbital, prymidon, karbamazepina);
leki przeciwgruźlicze (izoniazyd, ryfampicyna);
barbiturany (stosowane jako leki do znieczulenia ogólnego, uspokajające i przeciwdrgawkowe);
węgiel aktywowany (adsorbent);
cholestyramina (stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi);
leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd i sulfinpyrazon);
leki nasercowe (glikozydy naparstnicy);
leki stosowane przeciwko nudnościom i wymiotom (metoklopramid i domperydon);
zydowudyna (stosowana w leczeniu zakażeń HIV).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje:
flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych
(nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone.
Ze względu na zawartość fenylefryny
Jeżeli pacjent przyjmuje jakikolwiek z niżej wymienionych leków, może zaistnieć konieczność
przerwania leczenia lub opóźnienie podania leku o co najmniej 15 dni:
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne;
wziewne leki znieczulające;
leki przeciwnadciśnieniowe (obniżające ciśnienie tętnicze);
leki powodujące utratę potasu (takie jak leki moczopędne stosowane w leczeniu nadciśnienia i
inne);
leki mające wpływ na przewodzenie w sercu (stosowane w chorobach serca), takie jak
glikozydy nasercowe;
atropiny siarczan (stosowany m.in. w chorobach serca i układu pokarmowego).
Ze względu na zawartość chlorofenaminy
Jednoczesne przyjmowanie następujących leków może nasilić wystąpienie działań niepożądanych:
leki wywołujące depresję ośrodkowego układu nerwowego (takie jak leki stosowane do leczenia
bezsenności lub lęku).
Ważne informacje
Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.
Podmiot odpowiedzialny
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
