Apo-Napro Fast 220 mg 20 kapsułek

Skład

Każda kapsułka, miękka zawiera 220 mg naproksenu sodowego, co odpowiada 200 mg naproksenu.

Substancje pomocnicze:
Makrogol 600
Kwas mlekowy
Glikol propylenowy
Powidon K-30

Osłonka kapsułki:
Żelatyna
Sorbitol, ciekły, częściowo odwodniony
Glicerol
Woda oczyszczona
Błękit patentowy V (E131)
Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Alkohol izopropylowy
Lecytyna

Wskazania

Leczenie dolegliwości bólowych o małym i umiarkowanym nasileniu, takich jak:

- ból głowy,
- ból zęba,
- ból mięśni,
- ból stawów,
- ból pleców,
- bolesne miesiączkowanie,
- dolegliwości bólowe o niewielkim nasileniu związane z przeziębieniem.

Obniżenie gorączki.

Dawkowanie

Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat i starsze:
Zazwyczaj: 1 kapsułka co 8 do 12 godzin.

Jako dawkę początkową można też zastosować 2 kapsułki, a jeśli objawy utrzymują się, po 12 godzinach przyjąć następną kapsułkę.
Maksymalna dawka dobowa to 3 kapsułki na dobę.

Działanie

Apo-Napro Fast zawiera naproksen, który jest lekiem przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Należy on do grupy leków zwanych NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne).

Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Pacjenci, u których wystąpiła reakcja nadwrażliwości taka, jak: astma oskrzelowa, nieżyt błony śluzowej nosa lub pokrzywka po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych inhibitorów syntezy prostaglandyn (niesteroidowych leków przeciwzapalnych - NLPZ) w wywiadzie.
- Choroba wrzodowa przewodu pokarmowego, zastoinowe lub zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka.
- Krwawienie z przewodu pokarmowego lub inne krwawienia, takie jak krwawienie z mózgowych naczyń krwionośnych.
- Skaza krwotoczna lub leczenie lekami przeciwzakrzepowymi.
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek, (klirens kreatyniny < 30 ml/min).
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
- Ciężka niewydolność serca.
- Trzeci trymestr ciąży.

Działania niepożądane

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Rzadko: Niedokrwistość hemolityczna
Bardzo rzadko: Granulocytopenia, jak agranulocytoza, trombocytopenia
Częstość nieznana: Niedokrwistość aplastyczna

Zaburzenia układu immunologicznego:

Rzadko: Reakcje anafilaktyczne na produkty lecznicze zawierające naproksen i naproksen sodowy. Zgłaszano reakcje anafilaktyczne u pacjentów z potwierdzoną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy, inne leki z grupy NLPZ lub na naproksen sodowy lub bez takiej nadwrażliwości

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Rzadko: Hiperkaliemia
Częstość nieznana: Dna

Zaburzenia psychiczne:

Niezbyt często: Pogorszenie koncentracji, bezsenność, zaburzenie czynności poznawczych

Zaburzenia układu nerwowego:

Często: Ból głowy
Bardzo rzadko: Drgawki, aseptyczne zapalenie opon mózgowych
Częstość nieznana: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

Zaburzenia oka:

Często: Zaburzenia widzenia

Zaburzenia ucha i błędnika:

Często: Szumy uszne
Rzadko: Pogorszenie słuchu

Zaburzenia serca:

Często: Obrzęk, niewydolność serca

Zaburzenia naczyniowe:

Rzadko: Zapalenie naczyń krwionośnych
Bardzo rzadko: Tętnicze incydenty zakrzepowe (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu)
Częstość nieznana: Nadciśnienie tętnicze

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Rzadko: Eozynofilowe zapalenie płuc

Zaburzenia żołądka i jelit:

Bardzo często: Nudności, ból nadbrzusza lub brzucha, zaparcia
Często: Wymioty
Niezbyt często: Krwawienie i (lub) perforacja przewodu pokarmowego
Rzadko: Wrzodziejące zapalenie jamy ustnej
Częstość nieznana: Nietrawienne owrzodzenie przewodu pokarmowego, zapalenie okrężnicy, zespół trawienny

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Rzadko: Zapalenie wątroby ze skutkiem śmiertelnym

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Często: Wysypka
Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości na światło
Rzadko: Łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło przebiegające z objawami porfirii skórnej późnej lub pęcherzowego oddzielania naskórka
Bardzo rzadko: Zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy
Częstość nieznana: Obrzęk naczynioruchowy, nekroliza naskórka

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Bardzo rzadko: Krwiomocz, kłębuszkowe zapalenie nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych, zespół nerczycowy
Częstość nieznana: Niewydolność nerek

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Częstość nieznana: Zaburzenia płodności u kobiet

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Częstość nieznana: Niewielki obrzęk obwodowy

Ostrzeżenia

Działania niepożądane mogą zostać zminimalizowane w wyniku stosowania produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.

Interakcje

Należy poinformować pacjenta, aby skonsultował się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosuje Apo-Napro Fast z innymi regularnie przyjmowanymi produktami leczniczymi.

Ponieważ naproksen silnie wiąże się z białkami osocza, dawkę fenytoiny i (lub) sulfonamidów silnie wiążących się z białkami osocza (np. sulfadoksyny) należy zmniejszyć w czasie jednoczesnego stosowania inhibitorów syntetazy prostaglandyn, takich jak naproksen. Jedynie bardzo duże dawki naproksenu podczas jednoczesnego stosowania tiopentalu i hydantoiny mogą powodować ich uwalnianie i objawy przedawkowania.

Naproksen może nasilić działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych i heparyny (zwiększone ryzyko krwawienia z powodu zahamowania agregacji płytek). Należy pamiętać, że działanie pochodnych sulfonylomocznika (doustnych leków przeciwcukrzycowych) może nasilać się ze względu na hamowanie białek osocza.

Zgłaszano, że działanie furosemidu polegające na wydalaniu nadmiernej ilości sodu w moczu jest hamowane przez kilka leków z tej grupy terapeutycznej. Zgłaszano także hamowanie eliminacji litu prowadzące do zwiększenia stężenia litu w osoczu.

Apo-Napro Fast oraz inne leki z grupy NLPZ mogą zmniejszyć działanie przeciwnadciśnieniowe leków beta-adrenolitycznych.
Jednocześnie stosowany probenecyd zwiększa stężenie naproksenu w osoczu i wydłuża znacząco jego okres półtrwania w osoczu.

W czasie jednoczesnego stosowania naproksenu i metotreksatu zgłaszano znaczne nasilenie toksycznego działania metotreksatu. Nie określono wyraźnie mechanizmu tej interakcji, ale sugerowano, że może to wynikać z uwagi na zmniejszenie eliminacji metotreksatu przez nerki. Należy unikać jednoczesnego stosowania naproksenu i metotreksatu.

Podobnie jak inne inhibitory syntetazy prostaglandyn, naproksen sodowy może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek w okresie jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE.

Inhibitory syntetazy prostaglandyn, takie jak naproksen, mogą powodować nasilenie nefrotoksyczności cyklosporyny ze względu na jej wpływ na prostaglandyny w nerkach. Nie zaleca się podawania naproksenu jednocześnie z innymi inhibitorami syntetazy prostaglandyn ze względu na nasiloną toksyczność podczas terapii skojarzonej oraz brak dowodów na korzyści terapeutyczne wynikających z jej stosowania.

Ważne informacje

Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu

Podmiot odpowiedzialny

Aurovitas Pharma Polska Sp.z o.o.
Sokratesa 13 D/27
01-909 Warszawa