Skład
Jedna tabletka drażowana zawiera: ibuprofen (Ibuprofenum) 200 mg, fenylefryny chlorowodorek (Phenylephryni hydrochloridum) 6,1 mg.
Rdzeń: Wapnia wodorofosforan dwuwodny, Kroskarmeloza sodowa, Celuloza sproszkowana, Talk, Symetykon, Krzemionka koloidalna, bezwodna.
Otoczka: Sacharoza, Talk, Wapnia węglan. Makrogol 6000, Powidon K90. Makrogol 4000
TER LMF M FICHTENGRÜN:
- sodu siarczan (E 514)
- tartrazyna (E 102)
- błękit brylantowy (E 133)
Tytanu dwutlenek (E 171), Szelak, Olej kakaowy.
Wskazania
Stosować doraźnie w celu złagodzenia objawów niedrożności nosa i zatok obocznych nosa z towarzyszącym bólem głowy, bólów związanych z niedrożnością zatok oraz gorączką w przebiegu grypy lub przeziębienia.
Działanie
Ibuprom Zatoki Tabs to lek złożony z dwóch substancji czynnych: ibuprofenu (leku z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, tzw. NLPZ) i chlorowodorku fenylefryny (leku udrożniającego nos).
Ibuprom Zatoki Tabs działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie, przeciwgorączkowo.
Kurczy naczynia krwionośne, zmniejsza przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa i zatok, zmniejsza ilość wydzieliny udrożniając drogi oddechowe i ułatwiając oddychanie.
Udrożnia nos i zatoki oboczne nosa.
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosować doustnie.
Zalecana dawka
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 2 tabletki 3 razy na dobę (co 8 godzin).
Należy zachować co najmniej 4 godzinną przerwę pomiędzy dawkami. Nie należy stosować więcej niż 6 tabletek na dobę.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy okres, do złagodzenia objawów.
Jeżeli konieczne jest stosowanie leku dłużej niż 3 dni lub pogarsza się stan pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie u dzieci
Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Przeciwwskazania
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów:
z nadwrażliwością na ibuprofen, fenylefryny chlorowodorek lub którąkolwiek substancję pomocniczą,
u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci astmy oskrzelowej, kataru, obrzęku naczynioruchowego lub pokrzywki,
przyjmujących leki z grupy inhibitorów monoaminooksygenazy MAO (stosowanych w leczeniu niedociśnienia tętniczego oraz depresji) i w okresie do 14 dni od zaprzestania ich stosowania,
z czynną lub nawracającą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub z krwawieniem z przewodu pokarmowego,
z przebytym w przeszłości, po zastosowaniu NLPZ, krwawieniem z przewodu pokarmowego lub perforacją,
z krwawieniem wewnątrzczaszkowym lub innym rodzajem krwawienia,
z ciężką niewydolnością wątroby, z ciężką niewydolnością nerek lub z ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA),
z chorobą wieńcowa,
z nadciśnieniem tętniczym,
z niewyjaśnionymi zaburzeniami hematologicznymi,
z skazą krwotoczną,
z cukrzycą,
z guzem chromochłonnym nadnerczy,
z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania,
z nadczynnością tarczycy,
z rozrostem gruczołu krokowego.
Produktu leczniczego nie stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Produktu leczniczego nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli podczas stosowania leku Ibuprom Zatoki Tabs wystąpią opisane niżej ciężkie działania niepożądane, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Ciężkie działania niepożądane występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek)
Zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi) powiązane ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Lekarz ustali, czy konieczne będzie użycie leków przeciwzakaźnych (np. antybiotyku).
Objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, takie jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub zaburzenia świadomości, głównie u pacjentów z zaburzeniami autoimmunologicznymi (toczeń układowy, mieszana choroba tkanki łącznej).
Zaburzenia wytwarzania komórek krwi: pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa). Nie leczyć tych objawów lekami przeciwbólowymi ani przeciwgorączkowymi!
Ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości. Może to być obrzęk twarzy, języka, obrzęk wewnętrzny krtani ze zmniejszeniem drożności dróg oddechowych, niewydolność
oddechowa, przyspieszenie czynności serca, spadek ciśnienia krwi, do zagrażającego życiu wstrząsu włącznie. Może być konieczna natychmiastowa pomoc lekarska.
Kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego. Jeśli wystąpi ostry ból w klatce piersiowej, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się
z lekarzem.
Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita. Jeśli wystąpią: ostry ból nadbrzusza, smoliste stolce lub krwawe wymioty, należy
przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Zmniejszenie ilości oddawanego moczu i tworzenie się obrzęków, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek z mogącą wystąpić ostrą niewydolnością nerek. Mogą to być pierwsze objawy uszkodzenia lub niewydolności nerek.
Inne działania niepożądane, mogące wystąpić podczas stosowania leku Ibuprom Zatoki Tabs.
Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 pacjentów na 100 stosujących lek)
Zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka, zaparcia, zaburzenia trawienia, jadłowstręt, niewielkie krwawienie z przewodu pokarmowego, mogące prowadzić w wyjątkowych przypadkach do niedokrwistości.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów stosujących lek)
Reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem, także napady duszności (możliwe wystąpienie w połączeniu ze spadkiem ciśnienia tętniczego).
Bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i zmęczenie.
Zaburzenia widzenia.
Owrzodzenia przewodu pokarmowego, z możliwym krwawieniem i perforacją, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka.
Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek)
Reakcje nadwrażliwości, od świądu i wysypki, aż do objawów wstrząsu anafilaktycznego i skurczu oskrzeli.
Podwyższenie ciśnienia tętniczego, przyspieszenie rytmu serca, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, bladość skóry.
Szumy uszne.
Martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek)
Reakcje psychotyczne, depresja, lęk, niepokój, drżenia, nerwowość, bezsenność, rozdrażnienie, zawroty i bóle głowy, omamy.
Nadciśnienie tętnicze.
Zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby.
Ciężkie reakcje skórne: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; w wyjątkowych przypadkach, podczas zakażenia
wirusem ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich.
ziałania niepożądane występujące z częstością nieznaną (brak możliwości oceny na podstawie dostępnych danych)
Zatrzymanie moczu.
Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek).
W przypadku doraźnego stosowania leku działania niepożądane występują rzadko. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem ibuprofenu niż u pacjentów młodszych. Częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych można zmniejszyć stosując najmniejszą dawkę terapeutyczną przez możliwie najkrótszy okres.
Ostrzeżenia
Jeśli u pacjenta występują opisane niżej choroby lub objawy, powinien on przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprom Zatoki Tabs zwrócić się do lekarza w celu omówienia sposobu leczenia tym lekiem.
Toczeń rumieniowaty lub mieszana choroba tkanki łącznej.
Reakcje alergiczne po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego.
Choroby układu pokarmowego lub przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna).
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
Zaburzenia krwi (np. wrodzona porfiria przerywana, zaburzenia płytek krwi).
Czynna lub przebyta astma oskrzelowa lub choroby alergiczne - po zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli.
Niewydolność oddechowa.
Choroby, w których pacjent przyjmuje inne leki (szczególnie leki przeciwzakrzepowe, moczopędne, nasercowe, kortykosteroidy).
Ospa wietrzna, w wyjątkowych przypadkach stosowanie leku w przebiegu ospy wietrznej może prowadzić do poważnych powikłań w postaci zakażeń skóry lub tkanek miękkich.
Należy zachować ostrożność u pacjentów odwodnionych ze względu na podwyższone ryzyko pogorszenia czynności nerek.
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Przed zastosowaniem leku Ibuprom Zatoki Tabs pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub
przemijający atak niedokrwienny – TIA).
pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.
Należy unikać stosowania leku jednocześnie z NLPZ w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Interakcje
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Ibuprom Zatoki Tabs może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibuprom Zatoki Tabs. Do leków takich zalicza się na przykład:
inne leki z grupy NLPZ, w tym kwas acetylosalicylowy (aspiryna) – może dojść do zwiększenia ryzyka działań niepożądanych, zwłaszcza dotyczących przewodu pokarmowego,
leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy w małej dawce, warfaryna,
tyklopidyna); może zwiększać się ryzyko krwawień,
leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopril, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan, leki moczopędne, jak indapamid) – może osłabiać się ich działanie i nasilać niewydolność nerek,
digoksyna (lek nasercowy), fenytoina (lek przeciwpadaczkowy), lit (stosowany w chorobie maniakalno-depresyjnej i depresji) – może zwiększać się ich stężenie we krwi,
niektóre leki moczopędne (tak zwane oszczędzające potas) – może zwiększać się stężenie potasu we krwi,
glikokortykosteroidy – zwiększa się ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawień,
niektóre leki przeciwdepresyjne (tak zwane wybiórcze inhibitory wychwytu serotoniny) – zwiększa się ryzyko krwawień,
metotreksat (stosowany w niektórych chorobach nowotworowych i reumatycznych) – może zwiększać się jego toksyczność,
doustne leki przeciwcukrzycowe – zaleca się kontrolowanie stężenia glukozy we krwi,
leki osłabiające czynność układu odpornościowego (cyklosporyna, takrolimus) – zwiększa się ryzyko uszkodzenia nerek,
zydowudyna (stosowana w leczeniu AIDS) – zwiększa się ryzyko krwawień do stawów lub krwawień prowadzących do obrzęków u chorych na hemofilię,
probenecyd i sulfinpirazon – może wydłużyć się działanie ibuprofenu,
leki przeciwgrzybicze (worykonazol, flukonazol) – może zwiększać się stężenie ibuprofenu we krwi i może być konieczne zmniejszenie dawki ibuprofenu,
inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu depresji, np. selegilina) oraz dwa tygodnie po zaprzestaniu ich stosowania,
fenylefryna lub pseudoefedryna (leki stosowane w objawowym leczeniu nieżytu nosa, czyli kataru),
indometacyna (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny stosowany w chorobach reumatycznych),
antagoniści receptorów β-adrenergicznych (leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym i chorobach układu krążenia) – może znacznie zwiększyć się ciśnienie krwi (występowanie
tak zwanego przełomu nadciśnieniowego),
guanetydyna, mekamylamina lub rezerpina (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) – może osłabić się ich działanie przeciwnadciśnieniowe.
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibuprom Zatoki Tabs. Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibuprom Zatoki Tabs z innymi lekami zawsze należy poradzić się z lekarza lub farmaceuty.
Ważne informacje
Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.
Podmiot odpowiedzialny
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
