Voltaren Acti Forte, 20 tabletek

Skład

Jedna tabletka powlekana produktu leczniczego Voltaren Acti Forte zawiera 25 mg diklofenaku potasowego (Diclofenacum kalicum).
Rdzeń: wapnia fosforan, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon, magnezu stearynian.
Otoczka: sacharoza, talk, powidon, makrogol 8000, celuloza mikrokrystaliczna, barwnik dispersed Red 16158 Anstead: żelaza tlenek (E 172), dwutlenek tytanu (E 171).

Wskazania

Ból mięśni, bóle reumatyczne, ból głowy, ból zęba, ostry ból okolicy lędźwiowo-krzyżowej (ból pleców), bóle menstruacyjne. Leczenie objawów grypy i przeziębienia (bóle i gorączka), ból gardła.

Działanie

Voltaren Acti Forte zawiera, jako substancję czynną, diklofenak potasu, który należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Działa przeciwbólowo i przeciwzapalnie, zmniejsza również gorączkę.

Dawkowanie

Dorośli i dzieci powyżej 14 lat
Jedna tabletka, co 4 do 6 godzin. Nie należy stosować dawki większej niż 75 mg (3 tabletki) w ciągu doby.
Produkt leczniczy Voltaren Acti Forte może być stosowany bez konsultacji z lekarzem w krótkotrwałej terapii – do 5 dni w leczeniu bólu i do 3 dni w leczeniu gorączki.
Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. W celu osiągnięcia największej skuteczności preparat Voltaren Acti Forte powinien być przyjęty przed jedzeniem.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania produktu Voltaren Acti Forte u dzieci poniżej 14 lat.
Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując produkt w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to koniecznie do kontrolowania objawów.

Przeciwwskazania

- Znana nadwrażliwość na diklofenak lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia lub perforacje przewodu pokarmowego.
- Podawane w wywiadzie krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja, związane z wcześniejszym leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Czynna lub podawana w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa i (lub) krwotok (wystąpienie dwóch lub więcej odrębnych przypadków potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
- Trzeci trymestr ciąży.
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
- Stwierdzona zastoinowa niewydolność serca (klasa II–IV wg NYHA), choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych.
- Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub pochodnych kwasu acetylosalicylowego stosowanie diklofenaku jest przeciwwskazane u pacjentów, u których podanie kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących syntezę prostaglandyn może być przyczyną wystąpienia napadu astmy, pokrzywki lub ostrego nieżytu błony śluzowej nosa.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie.
Niektóre działania niepożądane występują niezbyt często zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek 150 mg na dobę i przez długi czas. Oczekuje się, że częstość ta będzie mniejsza podczas stosowania krótkotrwałego w małych dawkach (do 75 mg na dobę).

Niezbyt często – mogą występować u 1 do 10 na 1000 osób stosujących lek:
- Kołatanie serca, nagły i uciskający ból w klatce piersiowej (objawy zawału serca lub ataku serca),
- Duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, opuchnięcie stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)

Czasami rzadko lub bardzo rzadko występujące działania niepożądane mogą być poważne. - Łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu stosowania leku Volteren Acti Forte po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
- Ostre bóle żołądka, krew w stolcu, smoliste stolce, krwawe wymioty, krwawa biegunka.
- Reakcje alergiczne obejmujące trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, często z towarzyszącą wysypką skórną. Zapaść
- Nagłe trudności w oddychaniu i uczucie ucisku w klatce piersiowej z wystapieniem świszczącego oddechu lub kaszlu (objawy wskazujące na występowanie astmy)
- Nagły i ostry ból głowy, sztywność karku, trudności w mówieniu, drgawki - Zaczerwienienie skóry z pęcherzami, złuszczanie skóry, fioletowe zmiany na skórze, pęcherze na błonie śluzowej w jamie ustnej lub w obrębie oczu, zapalenie skóry z łuszczeniem skóry
- Obrzęk rąk, dłoni, nóg i stóp
- Jakiekolwiek zmiany w wyglądzie lub ilości moczu, nadmierna ilość białka w moczu, krew w moczu.
- Zażółcenie skóry lub oczu (objawy niewydolności nerek i (lub) wątroby), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
- Krwawienia, siniaki, wysoka gorączka lub przedłużający się ból gardła, częste infekcje.
- Zwiększona wrażliwość skóry na światło.

Przyjmowanie takich leków jak diklofenak może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca („zawał serca”) lub udaru. Ryzyko jest zwiększone podczas stosowania dużych dawek przez długi okres czasu.

W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

Inne działania niepożądane
Działania niepożądane, które mogą się pojawić są zwykle łagodne. Niektóre działania niepożądane obserwowano po zastosowaniu większych dawek diklofenaku, substancji czynnej leku Voltaren Acti Forte, stosowanego długotrwale. W przypadku ich zaobserwowania należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Często (występują mniej niż u 1 na 10 osób stosujących lek):
- Ból brzucha, ból żołądka, biegunka, nudności, wzdęcia, niestrawność, zmniejszony apetyt.
- Ból głowy, zawroty głowy.
- Zaczerwienienie skóry.

Rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1000 osób stosujących lek):
- Senność.
- Swędząca wysypka.

Bardzo rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek):
- Mała ilość białych krwinek, mała ilość czerwonych krwinek
- Zaparcia, opryszczkowe zapalenie jamy ustnej, opuchnięcie, zaczerwienienie i bolesność języka, zaburzenia smaku, skurcze w górnej części brzucha.
- Swędzenie i zaczerwienienie skóry, wypadanie włosów.
- Mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp, drżenie.
- Zamazane widzenie, dzwonienie w uszach, zaburzenia słuchu.
- Zmiany nastroju, trudności w zasypianiu, uczucie dezorientacji.

W przypadku pojawienia się działań niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce należy zaprzestać stosowania leku Voltaren Acti Forte i poinformować lekarza.

Ostrzeżenia

Przed rozpoczęciem stosowania leku Voltaren Acti Forte należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli:
- w przeszłości występowały zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego lub czarno zabarwione stolce. Jeśli po stosowaniu leków przeciwbólowych, przeciwzapalnych, występowały zaburzenia żołądkowe lub zgaga,
- występują zaburzenia jelitowe,
- występuje astma, zaburzenia czynności nerek lub wątroby lub w przypadku występowania obrzęków stóp
- jednocześnie stosowane są inne leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe,
- występują lub występowały problemy z sercem,
- występuje ryzyko odwodnienia organizmu (z powodu np. choroby, biegunki, przed lub po zabiegach chirurgicznych),
- występują zaburzenia krwawienia lub inne choroby krwi, w tym rzadko występująca porfiria wątrobowa.

Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę
- jeśli pacjent pali tytoń
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę
- jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne.

Inne ostrzeżenia:
- Przyjmowanie takich leków jak Voltaren Acti Forte może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku.

Interakcje

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, nawet tych, które są wydawane bez recepty.

Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków:
- Litu lub grupy leków przeciwdepresyjnych (leki stosowane w leczeniu depresji).
- Digoksyny (leku stosowanego w leczeniu chorób serca).
- Inhibitorów ACE konwertazy angiotensyny lub leków beta-adrenolitycznych (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca).
- Metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów lub zapalenia stawów).
- Leków stosowanych w leczeniu cukrzycy z wyjątkiem insuliny.
- Leków moczopędnych (zwiększające ilość wydalanego moczu).
- Leków zapobiegających krzepnięciu krwi (leki przeciwzakrzepowe),
- Innych leków o działaniu przeciwzapalnym lub przeciwbólowym takich jak kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen.
- Kortykosteroidów (leki stosowane w łagodzeniu stanu zapalnego na różnych powierzchniach ciała).
- Cyklosporyny i takrolimusu (leki stosowane u osób z przeszczepionymi narządami).
- Trimetoprimu (leku stosowanego w zapobieganiu i leczeniu infekcji układu moczowego)
- Chinolonów przeciwbakteryjnych (leków stosowanych w leczeniu zakażeń)
- Sulfinperazonu (leku stosowanego w leczeniu dny moczanowej) lub worykonazolu (leku stosowanego w leczeniu infekcji grzybiczych).
- Fenytoiny (leku stosowanego w leczeniu padaczki)
- Kolestipolu lub cholestyraminy (leki regulujące poziom cholesterolu)

Ważne informacje

Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.

Podmiot odpowiedzialny

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. 22 576 96 00