Ibuprom Max Rapid 400 mg, 24 tabletki powlekane

Wskazania

Lek jest przeznaczony do stosowania w następujących przypadkach:
• Ostre bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego:
− bóle głowy
o migrena z aurą lub bez (wraz z objawami dodatkowymi, takimi jak nudności, nadwrażliwość na światło i dźwięk);
o napięciowe bóle głowy;
− bóle zębów;
− bóle mięśniowe, stawowe i kostne;
− bolesne miesiączkowanie;
− nerwobóle;
− bóle towarzyszące grypie i przeziębieniu.
• Gorączka różnego pochodzenia (m.in. w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych).

Działanie

IBUPROM MAX RAPID zawiera 400 mg ibuprofenu w postaci 512 mg ibuprofenu sodowego dwuwodnego. Ibuprofen należy do leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), mających właściwości przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek do krótkotrwałego stosowania.
Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego, u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 12 lat.

Zazwyczaj stosuje się następujące dawkowanie:
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletkę co cztery godziny. Tabletki popijać wodą. Nie stosować więcej niż 3 tabletki w ciągu doby.

Przeciwwskazania

Leku IBUPROM MAX RAPID nie należy stosować u pacjentów:
− z nadwrażliwością na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
− u których występowały kiedykolwiek w przeszłości reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywka, katar, obrzęk naczynioruchowy lub astma oskrzelowa) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
− z czynną lub występującą w przeszłości chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy (dwa lub więcej wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia);
− z perforacją lub krwawieniem z przewodu pokarmowego, w przeszłości, związanymi z wcześniejszym leczeniem NLPZ;
− z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca;
− w III trymestrze ciąży;
− ze skazą krwotoczną;
− w wieku poniżej 12 lat.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, IBUPROM MAX RAPID może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty zaobserwowano wymienione poniżej działania niepożądane. W przypadku stosowania ibuprofenu w innych wskazaniach i długotrwale mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
− Niestrawność, ból brzucha, nudności, bóle głowy, pokrzywka, różnego rodzaju wysypki skórne i świąd.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):
− Biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka;
− Zaburzenia psychotyczne, depresja, szumy uszne;
− Zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):
− Smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna;
− Zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia sodu w osoczu krwi (retencja sodu);
− Zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania;
− Zaburzenia wskaźników morfologii krwi (niedokrwistość, leukopenia – zmniejszenie liczby białych krwinek - leukocytów, małopłytkowość – zmniejszanie liczby płytek krwi, pancytopenia – zaburzenie hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich prawidłowych krwinek: czerwonych, białych i płytek krwi, agranulocytoza – brak pewnego rodzaju krwinek białych - granulocytów). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie znosa);
− Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka;
− Obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność;
− Tachykardia – przyspieszenie czynności serca, niedociśnienie – nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs;
− Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
− Niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk;
− Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli.

Częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych):
− Nadreaktywność dróg oddechowych, w tym astma;
− Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek);
− Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku IBUPROM MAX RAPID i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
− Skóra staje się wrażliwa na światło.

W związku z leczeniem NLPZ w dużych dawkach zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Przyjmowanie takich leków jak IBUPROM MAX RAPID może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru.
U niektórych osób w czasie stosowania leku mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku zaobserwowania powyższych objawów, jak również innych, niewymienionych w tej ulotce, lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia

Przed rozpoczęciem stosowania leku IBUPROM MAX RAPID należy omówić z lekarzem, jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej:
− toczeń rumieniowaty oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej;
− objawy reakcji alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego;
− choroby układu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna);
− nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca;
− zaburzenia czynności nerek;
− zaburzenia czynności wątroby;
− zaburzenia krzepnięcia krwi;
− czynną lub przebytą astmę oskrzelową czy też objawy reakcji alergicznych w przeszłości; po zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli;
− choroby, w których pacjent przyjmuje inne leki (szczególnie leki przeciwzakrzepowe, moczopędne, nasercowe, kortykosteroidy);
− jeśli pacjent musi ograniczyć spożycie sodu w diecie.

Należy unikać stosowania leku IBUPROM MAX RAPID jednocześnie z NLPZ w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą być śmiertelne i nie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi; mogą one także wystąpić u pacjentów, u których pojawiły się objawy ostrzegawcze. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłosić lekarzowi wszelkie nietypowe objawy dotyczące układu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Należy zachować szczególną ostrożność (pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą) przed zastosowaniem produktu leczniczego u pacjentów z nadciśnieniem i (lub) niewydolnością serca z zatrzymaniem płynu, nadciśnieniem i obrzękiem związanych ze stosowaniem NLPZ w wywiadzie.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Jeśli pomimo przyjmowania leku objawy utrzymują się i nie ustępują po 3 dniach, nasilają się lub pojawiają nowe, należy skonsultować się z lekarzem.

Przed zastosowaniem leku IBUPROM MAX RAPID należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
− u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA).
− pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.
− u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Reakcje skórne
Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku IBUPROM MAX RAPID. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku IBUPROM MAX RAPID i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej.

Zakażenia
IBUPROM MAX RAPID może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym IBUPROM MAX RAPID może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Leki z tej grupy (niesteroidowe leki przeciwzapalne), mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii. W przypadku trudności w zajściu w ciążę, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem ibuprofenu.

Interakcje

Należy unikać stosowania leku IBUPROM MAX RAPID w przypadku stosowania innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym inhibitorów cyklooksygenazy 2, takich jak celekoksyb lub etorykoksyb), innych leków przeciwbólowych albo kwasu acetylosalicylowego (w dawkach przeciwbólowych).

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Lek IBUPROM MAX RAPID może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku IBUPROM MAX RAPID. Na przykład:
− Leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna - kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna);
− Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan).

W szczególności, przed przyjęciem ibuprofenu, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych leków:
− leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI);
− glikozydy nasercowe;
− lit i metotreksat;
− cyklosporyna;
− mifepryston;
− takrolimus;
− zydowudyna;
− antybiotyki chinolonowe;
− leki moczopędne;
− kortykosteroidy (takie jak prednizolon lub deksametazon).

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem IBUPROM MAX RAPID.
Dlatego też przed zastosowaniem leku IBUPROM MAX RAPID z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ważne informacje

Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.

Podmiot odpowiedzialny

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław